Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba użycia dydrogesteronu w zagrożonym poronieniu

15 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba stosowania dydrogesteronu u kobiet z zagrożonym poronieniem w pierwszym trymestrze ciąży

Celem pracy jest ustalenie, czy terapia dydrogesteronem wiąże się ze zmniejszeniem częstości poronień u kobiet z poronieniem zagrażającym I trymestrze ciąży. Hipotezą jest, że terapia dydrogesteronem znacząco zmniejszy ryzyko poronienia u kobiet z poronieniem zagrażającym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
406

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet od 18-40 lat w momencie rekrutacji (nie więcej niż 40 lat)
  • Brak gorączki
  • Ciąża krótsza niż 12 pełnych tygodni, jak zdefiniowano na podstawie USG miednicy
  • Obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego, jeśli test ciążowy z moczu jest po raz pierwszy pozytywny w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecność wewnątrzmacicznego płodu (płodów) o długości od korony do zadu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek kobiet >40 lat w momencie rekrutacji
  • Historia poronień nawracających zdefiniowana jako co najmniej trzy kolejne samoistne poronienia
  • Historia znanych rodzicielskich nieprawidłowości chromosomalnych
  • Obfite krwawienie z pochwy wymagające interwencji chirurgicznej
  • Silny ból brzucha wymagający interwencji chirurgicznej
  • Brak pulsacji serca w słupie płodu o długości korona-zad >=7 mm w badaniu przezpochwowym
  • Stosowanie hCG lub leczenia progesteronem w przypadku poronienia zagrażającego przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dydrogesteron
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej dydrogesteron będą otrzymywać doustnie 40 mg dydrogesteronu, a następnie 10 mg doustnie trzy razy dziennie, aw grupie kontrolnej odpowiednio stosowane będzie placebo. Pacjentki będą poddawane cotygodniowej kontroli ultrasonograficznej miednicy mniejszej do ukończonych 12 tygodni ciąży lub 1 tygodnia po ustaniu krwawienia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Lek: Dydrogesteron
Inne nazwy:
  • Duphaston
Komparator placebo: Pigułka placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej dydrogesteron będą otrzymywać doustnie 40 mg dydrogesteronu, a następnie 10 mg doustnie trzy razy dziennie, aw grupie kontrolnej odpowiednio stosowane będzie placebo. Pacjentki będą poddawane cotygodniowej kontroli ultrasonograficznej miednicy mniejszej do ukończonych 12 tygodni ciąży lub 1 tygodnia po ustaniu krwawienia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo poronienia przed 20 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: W 20 tygodniu ciąży
W 20 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: W momencie porodu, od 24 tygodnia ciąży do terminu porodu
W momencie porodu, od 24 tygodnia ciąży do terminu porodu
Odsetek obfitych krwawień z pochwy lub silnych bólów brzucha wymagających interwencji chirurgicznej (
Ramy czasowe: Przed 20 tygodniem ciąży
Przed 20 tygodniem ciąży
Częstość występowania krwotoku przedporodowego
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia ciąży do terminu
Jakiekolwiek krwawienie z pochwy podczas ciąży od 24 tygodnia ciąży do terminu porodu
Od 24 tygodnia ciąży do terminu
Częstość występowania łożyska przodującego
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia ciąży do terminu
Łożysko jest wprowadzane częściowo lub całkowicie do dolnego odcinka macicy i zostanie zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii przedporodowej w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Od 24 tygodnia ciąży do terminu
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do terminu
Każdy rozwój nowo powstałego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi utrzymujące się >=140/90 mmHg przy dwóch okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin) podczas ciąży po 20 tygodniu ciąży, porodu lub połogu u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi i bez białkomoczu
Od 20 tygodnia ciąży do terminu
Częstość śmierci wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży do terminu
Płód umiera w macicy po 24 tygodniu ciąży
Po 24 tygodniach ciąży do terminu
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia do 36 tygodnia ciąży
Każdy przedwczesny poród spontaniczny od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 tygodnia do 36 tygodnia ciąży
Niska waga urodzeniowa w terminie (gramy)
Ramy czasowe: Po 37 tygodniu ciąży
Dziecko urodzone z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 g w 37 tygodniu ciąży lub później
Po 37 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW 13-292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami