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Die Auswirkung der Ultraschallunterstützung am Krankenbett auf den Anteil erfolgreicher Spinalpunktionen bei Säuglingen

1. August 2017 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Die Auswirkung der Ultraschallunterstützung am Krankenbett auf den Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen bei Säuglingen in einer pädiatrischen Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die gemeldete Rate erfolgloser Lumbalpunktionen bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern, ist hoch. Unsere Hypothese ist, dass Ultraschallunterstützung die Erfolgsrate von Lumbalpunktionen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gemeldete Rate erfolgloser Lumbalpunktionen bei Kindern ist hoch. Am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zeigen Daten zur Qualitätsverbesserung eine Fehlerquote von ca. 40–50 %. Untersuchungen haben gezeigt, dass Ultraschall am Krankenbett die Visualisierung verbessern und die Erfolgsquote von Lumbalpunktionen verbessern kann. Eine Erhöhung des Anteils erfolgreicher Lumbalpunktionen in der Notaufnahme könnte die Rate unnötiger Krankenhauseinweisungen, zusätzlicher Eingriffe und des Einsatzes von Antibiotika deutlich reduzieren. Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine ultraschallgestützte Ortsmarkierung am Krankenbett den Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen beim ersten Versuch erhöht. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt wird und das Ziel hat, eine Stichprobe von etwa 128 Patienten zu rekrutieren. Wir werden Probanden aus der CHOP-Notaufnahme rekrutieren. Die Patienten werden randomisiert in eine ultraschallunterstützte Gruppe im Vergleich zu einer nicht ultraschallunterstützten Gruppe eingeteilt. Unsere Hypothese ist, dass die ultraschallunterstützte Ortsmarkierung am Krankenbett die Anzahl erfolgreicher Lumbalpunktionen erhöhen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als oder gleich sechs Monate alt
  • Planen Sie eine diagnostische oder therapeutische Lumbalpunktion gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes
  • Verfügbarkeit eines Studiensonographen zur Durchführung von Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anomalie des Rückenmarks (z. B. Tethered Cord, Spina bifida)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: US-gestützte Ortsmarkierung für Lumbalpunktionen (LP)
Mindray M7 Ultraschallmarkierung
Verfahren: Ultraschallgestützte Standortmarkierung am Krankenbett
Der Patient erhält am Krankenbett eine ultraschallgestützte Markierung der am besten geeigneten Stelle für die Lumbalpunktion, bevor der Kliniker die Lumbalpunktion mit dem Mindray M7-Ultraschall durchführt.
Andere Namen:
  • Mindray M7 Ultraschall
Gerät: Mindray M7 Ultraschall
Bevor der Arzt die Lumbalpunktion durchführt, erhält der Patient am Krankenbett eine Ultraschalluntersuchung der am besten geeigneten Stelle für die Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • M7/M7T-Diagnostik-Ultraschall
Placebo-Komparator: Routinemäßige Lumbalpunktion
Diese Patienten erhalten vor der Lumbalpunktion keine ultraschallgestützte Ortsmarkierung; Bei den Patienten wird vom Kliniker lediglich eine Wirbelsäulenpunktion nach dem Standardverfahren durchgeführt
Verfahren: Routinemäßige Lumbalpunktion
Die Lumbalpunktion wird gemäß routinemäßigem Pflegestandard durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher Erstversuchs-Lumbalpunktionen in der ultraschallunterstützten Gruppe im Vergleich zur nicht ultraschallunterstützten Gruppe
Zeitfenster: 30 Minuten
Erfolg beim ersten Versuch in der Gruppe mit Ultraschallunterstützung im Vergleich zum Erfolg beim ersten Versuch in der Gruppe ohne Ultraschallunterstützung
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Gesamterfolgs von Lumbalpunktionen in der ultraschallunterstützten Gruppe im Vergleich zur nicht ultraschallunterstützten Gruppe
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesamterfolg von Lumbalpunktionen (innerhalb von 3 Versuchen) in der Gruppe ohne Ultraschallunterstützung im Vergleich zur Gruppe mit Ultraschallunterstützung
30 Minuten
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit ultraschallunterstützter Lumbalpunktion im Vergleich zu Patienten ohne Ultraschallunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
Wenn eine Lumbalpunktion nicht erfolgreich ist, kann dies zu einem längeren Krankenhausaufenthalt als nötig führen, bis eine Lumbalpunktion abgeschlossen werden kann (mit interventioneller Radiologie oder anderen Ressourcen). Gemäß unserer Hypothese glauben wir, dass die Ultraschallunterstützung den Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen erhöhen und damit die Dauer unnötiger Krankenhausaufenthalte verkürzen wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
Dauer des Antibiotikaeinsatzes bei Patienten mit ultraschallunterstützter Lumbalpunktion im Vergleich zu Patienten ohne Ultraschallunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Absetzen der Antibiotika beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Tagen entspricht
Wenn eine Lumbalpunktion nicht erfolgreich ist, kann dies zu einem unnötigen (prophylaktischen) Einsatz von Antibiotika führen, bis eine Lumbalpunktion (mit interventioneller Radiologie oder anderen Hilfsmitteln) abgeschlossen werden kann, um eine Meningitis auszuschließen. Gemäß unserer Hypothese glauben wir, dass die Ultraschallunterstützung den Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen erhöhen und somit die Dauer unnötiger Antibiotika verkürzen wird.
Die Teilnehmer werden bis zum Absetzen der Antibiotika beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Tagen entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron E Chen, MD, CHOP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-010667

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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