Die Auswirkung der Ultraschallunterstützung am Krankenbett auf den Anteil erfolgreicher Spinalpunktionen bei Säuglingen
1. August 2017 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Die Auswirkung der Ultraschallunterstützung am Krankenbett auf den Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen bei Säuglingen in einer pädiatrischen Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die gemeldete Rate erfolgloser Lumbalpunktionen bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern, ist hoch.
Unsere Hypothese ist, dass Ultraschallunterstützung die Erfolgsrate von Lumbalpunktionen verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gemeldete Rate erfolgloser Lumbalpunktionen bei Kindern ist hoch.
Am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zeigen Daten zur Qualitätsverbesserung eine Fehlerquote von ca. 40–50 %.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ultraschall am Krankenbett die Visualisierung verbessern und die Erfolgsquote von Lumbalpunktionen verbessern kann.
Eine Erhöhung des Anteils erfolgreicher Lumbalpunktionen in der Notaufnahme könnte die Rate unnötiger Krankenhauseinweisungen, zusätzlicher Eingriffe und des Einsatzes von Antibiotika deutlich reduzieren.
Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine ultraschallgestützte Ortsmarkierung am Krankenbett den Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen beim ersten Versuch erhöht.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt wird und das Ziel hat, eine Stichprobe von etwa 128 Patienten zu rekrutieren.
Wir werden Probanden aus der CHOP-Notaufnahme rekrutieren.
Die Patienten werden randomisiert in eine ultraschallunterstützte Gruppe im Vergleich zu einer nicht ultraschallunterstützten Gruppe eingeteilt.
Unsere Hypothese ist, dass die ultraschallunterstützte Ortsmarkierung am Krankenbett die Anzahl erfolgreicher Lumbalpunktionen erhöhen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als oder gleich sechs Monate alt
- Planen Sie eine diagnostische oder therapeutische Lumbalpunktion gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes
- Verfügbarkeit eines Studiensonographen zur Durchführung von Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anomalie des Rückenmarks (z. B. Tethered Cord, Spina bifida)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: US-gestützte Ortsmarkierung für Lumbalpunktionen (LP)
Mindray M7 Ultraschallmarkierung
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Der Patient erhält am Krankenbett eine ultraschallgestützte Markierung der am besten geeigneten Stelle für die Lumbalpunktion, bevor der Kliniker die Lumbalpunktion mit dem Mindray M7-Ultraschall durchführt.
Andere Namen:
Bevor der Arzt die Lumbalpunktion durchführt, erhält der Patient am Krankenbett eine Ultraschalluntersuchung der am besten geeigneten Stelle für die Lumbalpunktion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Routinemäßige Lumbalpunktion
Diese Patienten erhalten vor der Lumbalpunktion keine ultraschallgestützte Ortsmarkierung; Bei den Patienten wird vom Kliniker lediglich eine Wirbelsäulenpunktion nach dem Standardverfahren durchgeführt
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Die Lumbalpunktion wird gemäß routinemäßigem Pflegestandard durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz erfolgreicher Erstversuchs-Lumbalpunktionen in der ultraschallunterstützten Gruppe im Vergleich zur nicht ultraschallunterstützten Gruppe
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erfolg beim ersten Versuch in der Gruppe mit Ultraschallunterstützung im Vergleich zum Erfolg beim ersten Versuch in der Gruppe ohne Ultraschallunterstützung
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des Gesamterfolgs von Lumbalpunktionen in der ultraschallunterstützten Gruppe im Vergleich zur nicht ultraschallunterstützten Gruppe
Zeitfenster: 30 Minuten
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Gesamterfolg von Lumbalpunktionen (innerhalb von 3 Versuchen) in der Gruppe ohne Ultraschallunterstützung im Vergleich zur Gruppe mit Ultraschallunterstützung
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30 Minuten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit ultraschallunterstützter Lumbalpunktion im Vergleich zu Patienten ohne Ultraschallunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
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Wenn eine Lumbalpunktion nicht erfolgreich ist, kann dies zu einem längeren Krankenhausaufenthalt als nötig führen, bis eine Lumbalpunktion abgeschlossen werden kann (mit interventioneller Radiologie oder anderen Ressourcen).
Gemäß unserer Hypothese glauben wir, dass die Ultraschallunterstützung den Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen erhöhen und damit die Dauer unnötiger Krankenhausaufenthalte verkürzen wird.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
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Dauer des Antibiotikaeinsatzes bei Patienten mit ultraschallunterstützter Lumbalpunktion im Vergleich zu Patienten ohne Ultraschallunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Absetzen der Antibiotika beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Tagen entspricht
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Wenn eine Lumbalpunktion nicht erfolgreich ist, kann dies zu einem unnötigen (prophylaktischen) Einsatz von Antibiotika führen, bis eine Lumbalpunktion (mit interventioneller Radiologie oder anderen Hilfsmitteln) abgeschlossen werden kann, um eine Meningitis auszuschließen.
Gemäß unserer Hypothese glauben wir, dass die Ultraschallunterstützung den Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen erhöhen und somit die Dauer unnötiger Antibiotika verkürzen wird.
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Die Teilnehmer werden bis zum Absetzen der Antibiotika beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Tagen entspricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
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- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-010667
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Klinische Studien zur Traumatische Lumbalpunktion
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien