Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przyłóżkowej pomocy ultrasonograficznej na odsetek udanych nakłuć lędźwiowych niemowląt

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wpływ przyłóżkowej pomocy ultrasonograficznej na odsetek udanych nakłuć lędźwiowych niemowląt w pediatrycznym oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Zgłaszany odsetek nieudanych nakłuć lędźwiowych u dzieci, zwłaszcza małych niemowląt, jest wysoki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pomoc ultradźwiękowa może poprawić wskaźnik powodzenia nakłuć lędźwiowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgłaszany odsetek nieudanych nakłuć lędźwiowych u dzieci jest wysoki. W Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) dane dotyczące poprawy jakości pokazują wskaźnik awaryjności ~ 40-50%. Badania wykazały, że ultrasonografia przyłóżkowa może poprawić wizualizację i poprawić wskaźnik powodzenia nakłuć lędźwiowych. Zwiększenie odsetka udanych nakłuć lędźwiowych na oddziale ratunkowym mogłoby znacząco zmniejszyć odsetek niepotrzebnych hospitalizacji, dodatkowych zabiegów interwencyjnych i stosowania antybiotyków. Naszym celem jest ustalenie, czy przyłóżkowe oznaczenie miejsca przy pomocy USG zwiększy odsetek udanych nakłuć lędźwiowych przy pierwszej próbie. Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, które odbędzie się w ciągu 18 miesięcy, a jego celem będzie rekrutacja próby około 128 pacjentów. Badanych będziemy rekrutować z Oddziału Ratunkowego CHOP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z asystą ultrasonograficzną w porównaniu z grupą bez pomocy ultrasonograficznej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​przyłóżkowe oznaczenie miejsca przy pomocy USG zwiększy liczbę udanych nakłuć lędźwiowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodszy lub równy sześciu miesiącom życia
  • Zaplanuj diagnostyczne lub terapeutyczne nakłucie lędźwiowe zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszej linii
  • Dostępność ultrasonografu do badania przyłóżkowego USG

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nieprawidłowość rdzenia kręgowego (np. uwiązany rdzeń, rozszczep kręgosłupa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oznaczenie miejsca nakłucia lędźwiowego (LP) wspomagane przez USG
Oznaczenie ultrasonograficzne Mindray M7
Procedura: Oznaczanie miejsca przyłóżkowego wspomaganego ultradźwiękami
Przed wykonaniem nakłucia lędźwiowego za pomocą ultradźwięków Mindray M7 pacjent otrzyma przyłóżkowe oznaczenie najbardziej odpowiedniego miejsca do nakłucia lędźwiowego za pomocą ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • Ultrasonograf Mindray M7
Urządzenie: Ultrasonograf Mindray M7
Pacjent otrzyma przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne najbardziej odpowiedniego miejsca nakłucia lędźwiowego przed zakończeniem przez lekarza nakłucia lędźwiowego
Inne nazwy:
  • USG diagnostyczne M7/M7T
Komparator placebo: Rutynowe nakłucie lędźwiowe
Pacjenci ci nie otrzymają oznaczenia miejsca za pomocą ultradźwięków przed nakłuciem lędźwiowym; Pacjenci będą mieli po prostu wykonane przez klinicystę nakłucie lędźwiowe „standardowe”.
Procedura: Rutynowe nakłucie lędźwiowe
Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane zgodnie z rutynowym standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych pierwszej próby nakłucia lędźwiowego w grupie z asystą ultrasonograficzną w porównaniu z grupą bez asysty ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 30 minut
Sukces pierwszej próby w grupie wspomaganej ultradźwiękami w porównaniu z sukcesem pierwszej próby w grupie bez pomocy ultradźwięków
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitego sukcesu nakłuć lędźwiowych w grupie z asystą ultrasonograficzną w porównaniu z grupą bez ultrasonografii
Ramy czasowe: 30 minut
Sumaryczny sukces nakłuć lędźwiowych (w ciągu 3 prób) w grupie bez ultrasonografii w porównaniu z grupą z ultrasonografią
30 minut
Długość hospitalizacji pacjentów po nakłuciu lędźwiowym wspomaganym ultrasonograficznie w porównaniu z pacjentami bez pomocy ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni
Jeśli nakłucie lędźwiowe nie powiedzie się, może to prowadzić do dłuższej hospitalizacji niż to konieczne, do czasu zakończenia nakłucia lędźwiowego (z radiologią interwencyjną lub innymi środkami). Zgodnie z naszą hipotezą uważamy, że wspomaganie USG zwiększy odsetek udanych nakłuć lędźwiowych, a tym samym skróci czas niepotrzebnej hospitalizacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni
Długość stosowania antybiotyków u pacjentów po nakłuciu lędźwiowym wspomaganym ultradźwiękami w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano ultradźwięków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do odstawienia antybiotyków, czyli średnio przez 2 dni
Jeśli nakłucie lędźwiowe nie powiedzie się, może to prowadzić do niepotrzebnego (profilaktycznego) stosowania antybiotyków do czasu zakończenia nakłucia lędźwiowego (za pomocą radiologii interwencyjnej lub innych środków) w celu wykluczenia zapalenia opon mózgowych. Zgodnie z naszą hipotezą uważamy, że wspomaganie USG zwiększy odsetek udanych nakłuć lędźwiowych, a co za tym idzie skróci czas stosowania zbędnych antybiotyków.
Uczestnicy będą obserwowani aż do odstawienia antybiotyków, czyli średnio przez 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron E Chen, MD, CHOP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-010667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami