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FAAH-Inhibitor-Studie für Erwachsene mit Tourette-Syndrom

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Verwendung eines FAAH-Hemmers zur Behandlung von Erwachsenen mit Tourette-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener zwischen 18 und 60 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM IV-Kriterien für die Diagnose des Tourette-Syndroms
  • Signifikante aktuelle Tic-Symptome: YGTSS-Gesamt-Tic-Score größer oder gleich 22 zu Studienbeginn
  • Unter stabiler psychiatrischer Medikamenteneinnahme für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung (IQ <70).
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die erhebliche Auswirkungen auf das Cannabinoid- oder Dopaminsystem haben. Die Probanden werden ausdrücklich ausgeschlossen, wenn sie kürzlich (innerhalb der letzten 8 Wochen) Antipsychotika, Dopaminagonisten oder Psychostimulanzien eingenommen haben.
  • Kürzliche Änderung (weniger als 4 Wochen) bei anderen Medikamenten, die potenzielle Auswirkungen auf die Tic-Schwere haben (wie Alpha-2-Agonisten (Guanfacin, Clonidin oder Prazosin), SSRIs, Clomipramin, Naltrexon, Lithium, Anxiolytika, Topiramat, Baclofen usw.). Zu einer Medikamentenänderung zählen Dosisänderungen oder das Absetzen von Medikamenten.
  • Jüngste Verhaltensänderung bei der Behandlung des Tourette-Syndroms oder komorbider Erkrankungen (z. B. OCD) innerhalb der letzten 4 Wochen oder Beginn einer Verhaltenstherapie gegen Tics innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Drogentest
  • Geschichte der Cannabisabhängigkeit
  • Erhebliche medizinische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PF-04457845
PF-04457845 wird vier Wochen lang täglich 4 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-04457845
PF-04457845 wird vier Wochen lang täglich 4 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Hemmer
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckerpille) wird vier Wochen lang täglich 4 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird vier Wochen lang täglich in einer Dosierung von 4 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Tic-Schwere
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wurde
Yale Global Tic Severity Scale (Gesamt-Tic-Score)
Die Auswertung erfolgte jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Vorahnungsdrangs
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Verbesserung des Schweregrads der Zwangsstörung (OCD).
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS)
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Selbstbericht zum Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wurde
Tourette-Syndrom-Symptomliste (TSSL)
Die Auswertung erfolgte jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wurde
Videoband-Bewertungen des Tic-Schweregrades
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Modifizierte Bewertungsskala für Rush-Videos
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
ADHS-Schweregrad
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Connors-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität bei Erwachsenen
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Angst
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Klinische globale Verbesserungsskala
Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse
Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tourette Association of America

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1403013669

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