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Ensaio com inibidores da FAAH para adultos com síndrome de Tourette

25 de outubro de 2018 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do uso de um inibidor da FAAH para o tratamento de adultos com síndrome de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto entre 18-60 anos de idade
  • Atende aos critérios do DSM IV para o diagnóstico da síndrome de Tourette
  • Sintomas de tique atuais significativos: pontuação total de tiques YGTSS maior ou igual a 22 na linha de base
  • Em regime de medicação psiquiátrica estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Método aceito de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar comórbido, transtorno psicótico, transtorno por uso de substâncias, transtorno do desenvolvimento ou deficiência intelectual (QI <70).
  • Uso atual de medicamentos que têm efeitos significativos nos sistemas canabinóides ou dopaminérgicos. Os indivíduos serão especificamente excluídos por uso recente (nas últimas 8 semanas) de medicamentos antipsicóticos, agonistas da dopamina ou psicoestimulantes.
  • Mudança recente (menos de 4 semanas) em outros medicamentos que têm efeitos potenciais na gravidade do tique (como alfa-2 agonistas (guanfacina, clonidina ou prazosina), ISRSs, clomipramina, naltrexona, lítio, ansiolíticos, topiramato, baclofeno etc.). A mudança de medicação é definida para incluir mudanças de dose ou descontinuação da medicação.
  • Mudança recente no tratamento comportamental para síndrome de Tourette ou condições comórbidas (ou seja, TOC) nas últimas 4 semanas ou início de terapia comportamental para tiques nas últimas 12 semanas.
  • Teste de gravidez positivo ou teste de triagem de drogas
  • Histórico de dependência de maconha
  • Comorbidade Médica Significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PF-04457845
PF-04457845 será administrado por via oral em 4 mg por dia durante quatro semanas.
Medicamento: PF-04457845
PF-04457845 será administrado por via oral em 4 mg por dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • inibidor de amida hidrolase de ácido graxo (FAAH)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pílula de açúcar) será administrado por via oral na dose de 4 mg por dia durante quatro semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral em 4 mg por dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na gravidade do tique
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (Pontuação Total de Tiques)
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos impulsos premonitórios
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de urgência premonitória para tiques (PUTS)
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Melhora na Gravidade do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Auto-relato da gravidade do tique
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Lista de sintomas da síndrome de Tourette (TSSL)
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Classificações de fita de vídeo da gravidade do tique
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala modificada de classificação de vídeo do Rush
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Gravidade do TDAH
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala Connors de Classificação de Déficit de Atenção e Hiperatividade para Adultos
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Gravidade da Depressão
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Gravidade da Ansiedade
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala de classificação de Hamilton para ansiedade
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Melhoria geral
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de Melhoria Clínica Global
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de Classificação de Eventos Adversos
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tourette Association of America

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1403013669

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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