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FAAH-Inhibitor-Studie für Erwachsene mit Tourette-Syndrom

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Verwendung eines FAAH-Hemmers zur Behandlung von Erwachsenen mit Tourette-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener zwischen 18 und 60 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM IV-Kriterien für die Diagnose des Tourette-Syndroms
  • Signifikante aktuelle Tic-Symptome: YGTSS-Gesamt-Tic-Score größer oder gleich 22 zu Studienbeginn
  • Unter stabiler psychiatrischer Medikamenteneinnahme für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung (IQ <70).
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die erhebliche Auswirkungen auf das Cannabinoid- oder Dopaminsystem haben. Die Probanden werden ausdrücklich ausgeschlossen, wenn sie kürzlich (innerhalb der letzten 8 Wochen) Antipsychotika, Dopaminagonisten oder Psychostimulanzien eingenommen haben.
  • Kürzliche Änderung (weniger als 4 Wochen) bei anderen Medikamenten, die potenzielle Auswirkungen auf die Tic-Schwere haben (wie Alpha-2-Agonisten (Guanfacin, Clonidin oder Prazosin), SSRIs, Clomipramin, Naltrexon, Lithium, Anxiolytika, Topiramat, Baclofen usw.). Zu einer Medikamentenänderung zählen Dosisänderungen oder das Absetzen von Medikamenten.
  • Jüngste Verhaltensänderung bei der Behandlung des Tourette-Syndroms oder komorbider Erkrankungen (z. B. OCD) innerhalb der letzten 4 Wochen oder Beginn einer Verhaltenstherapie gegen Tics innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Drogentest
  • Geschichte der Cannabisabhängigkeit
  • Erhebliche medizinische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PF-04457845
PF-04457845 wird vier Wochen lang täglich 4 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-04457845
PF-04457845 wird vier Wochen lang täglich 4 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Hemmer
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckerpille) wird vier Wochen lang täglich 4 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird vier Wochen lang täglich in einer Dosierung von 4 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Tic-Schwere
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wurde
Yale Global Tic Severity Scale (Gesamt-Tic-Score)
Die Auswertung erfolgte jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Vorahnungsdrangs
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Verbesserung des Schweregrads der Zwangsstörung (OCD).
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS)
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Selbstbericht zum Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wurde
Tourette-Syndrom-Symptomliste (TSSL)
Die Auswertung erfolgte jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wurde
Videoband-Bewertungen des Tic-Schweregrades
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Modifizierte Bewertungsskala für Rush-Videos
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
ADHS-Schweregrad
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Connors-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität bei Erwachsenen
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Angst
Die Auswertung erfolgt alle zwei Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen
Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Klinische globale Verbesserungsskala
Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird
Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse
Die Auswertung erfolgt jedes Mal, wenn das Subjekt über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen gesehen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Tourette Association of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403013669

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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