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Ensayo de inhibidor de FAAH para adultos con síndrome de Tourette

25 de octubre de 2018 actualizado por: Yale University
El propósito de este ensayo es examinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del uso de un inhibidor de FAAH para el tratamiento de adultos con síndrome de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto entre 18-60 años de edad
  • Cumplir con los criterios del DSM IV para el diagnóstico del síndrome de Tourette
  • Síntomas significativos de tics actuales: puntaje total de tics de YGTSS mayor o igual a 22 al inicio del estudio
  • En régimen de medicación psiquiátrica estable durante un mínimo de 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
  • Método aceptado de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar comórbido, trastorno psicótico, trastorno por uso de sustancias, trastorno del desarrollo o discapacidad intelectual (CI <70).
  • Uso actual de medicamentos que tienen efectos significativos en los sistemas de cannabinoides o dopamina. Los sujetos serán específicamente excluidos por el uso reciente (dentro de las últimas 8 semanas) de medicamentos antipsicóticos, agonistas de la dopamina o psicoestimulantes.
  • Cambio reciente (menos de 4 semanas) en otros medicamentos que tienen efectos potenciales sobre la gravedad de los tics (como los agonistas alfa-2 (guanfacina, clonidina o prazosina), ISRS, clomipramina, naltrexona, litio, ansiolíticos, topiramato, baclofeno, etc.). El cambio de medicación se define para incluir los cambios de dosis o la interrupción de la medicación.
  • Cambio reciente en el tratamiento conductual para el síndrome de Tourette o condiciones comórbidas (es decir, TOC) en las últimas 4 semanas o inicio de terapia conductual para tics en las últimas 12 semanas.
  • Prueba de embarazo positiva o prueba de detección de drogas
  • Historia de la dependencia del cannabis
  • Comorbilidad médica significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PF-04457845
PF-04457845 se administrará por vía oral a razón de 4 mg diarios durante cuatro semanas.
Droga: PF-04457845
PF-04457845 se administrará por vía oral a razón de 4 mg diarios durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • inhibidor de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH)
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (píldora de azúcar) se administrará por vía oral a razón de 4 mg diarios durante cuatro semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral a razón de 4 mg diarios durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala global de gravedad de tics de Yale (puntuación total de tics)
Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los impulsos premonitorios
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de urgencia premonitoria para tics (PUTS)
Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
Mejora en la gravedad del trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Autoinforme de la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
Lista de síntomas del síndrome de Tourette (TSSL)
Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
Calificaciones de cintas de video de la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Escala de calificación de video Rush modificada
Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Escala de calificación de hiperactividad y déficit de atención en adultos de Connors
Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
Evaluado cada dos semanas en el transcurso de aproximadamente 12 semanas
Mejora general
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de Mejoría Clínica Global
Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de calificación de eventos adversos
Evaluado cada vez que el sujeto fue visto durante aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tourette Association of America

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1403013669

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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