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Die Wirksamkeit der Involved-Field-Strahlentherapie bei verbleibendem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach endgültiger Behandlung; Multiinstitutionelle klinische Studie

14. Mai 2018 aktualisiert von: Yonsei University
  1. Titel: Die Wirksamkeit der Involved-Field-Strahlentherapie bei verbleibendem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach endgültiger Behandlung; Multiinstitutionelle klinische Phase-2-Studie
  2. Studienzeitraum: 2014.04~2018.04
  3. Zielsetzung: Feststellung, ob eine Involved-Field-Strahlentherapie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben für Patientinnen mit restlichem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach der endgültigen Behandlung verbessern wird.
  4. Patientenauswahl: primärer epithelialer Eierstockkrebs (erforderliche Probengröße: 70)

  5. Geplante Patientenzahl

    • Die YUHS-Datenbank enthält 149 FIGO-Patienten im Stadium III, die mit einer Debulking-Operation und einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden 2.
    • Von diesen Patienten erlitten 90 Patienten lokoregionäre Ausfälle, und dann wählten die Forscher 44 Patienten aus, die auf der Grundlage des MDACC-Vorschlags effektiv mit IFRT behandelt werden konnten.

    • Das mittlere Intervall bis zum Versagen betrug bei diesen Patienten 9 Monate

      • Hypothese; IFRT reduziert das Progressionsrisiko um 44 % im Vergleich zu Patienten ohne IFRT
      • Probengröße; zweiseitig, Abgrenzungszeit = 24 Monate, F/U-Zeit = 36 Monate. α= 0,05, Potenz = 0,80 Null progressionsfreies mittleres Überleben = 9 Monate Alt progressionsfreies mittleres Überleben = 16 Monate Berechnete Probenanzahl = insgesamt 27 Patienten Abbruchrate = 10 % • Gesamtprobenanzahl = 30 Patienten Geschätzte Einschreibung: 30 Teilnehmer

Droprate = 10 %

  • Gesamtprobenzahl = 70 Patienten 6. Strahlentherapie: Die Teilnehmer erhalten eine Involved-Field-Strahlentherapie (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie) über 45 Gy mit 1,8–2,0 Gy-Fraktion, fünfmal pro Woche bei verbleibendem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach endgültiger Behandlung

  • Zielvolumen

    • gerichtet auf eine grobe Erkrankung plus ein klinisches Zielvolumen (CTV) mit hohem Risiko, das das postoperative Bett oder das Ausmaß der Erkrankung vor der Chemotherapie mit einem Abstand von 1 bis 1,5 cm umfasste, ohne unbeteiligte klinische Strukturen
    • Zusätzliche CTVs wurden entsprechend dem Risiko einer mikroskopischen Krankheitsausbreitung, der Nähe zu kritischen Strukturen und anderen Risikofaktoren für Komplikationen benannt.
    • Knoten-CTVs umfassten stark befallene Lymphknotenbereiche und erstreckten sich über angrenzende unbeteiligte Regionen.
  • Modalität; 3-dimensionale konforme RT einschließlich Elektronen-, intensitätsmodulierter RT, Protonenstrahl-RT 7. Patientenbeurteilung: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet 8. Schlüsselwörter: Eierstockkrebs, beteiligt -Feldbestrahlungstherapie, progressionsfreies Überleben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 19 Jahre
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  3. pathologisch bestätigter bösartiger epithelialer Eierstockkrebs
  4. Chirurgische Entfernung des Tumors, einschließlich Resektion der Eierstöcke, totaler Hysterektomie, Lymphknoten- und Mesenterialresektion
  5. mindestens eine der folgenden Maßnahmen: Konsolidierungstherapie bei stark negativem Zustand vor einem großen Tumor nach Operation und adjuvanter Chemotherapie, Resttumor nach adjuvanter oder Salvage-Chemotherapie, lokal rezidivierender Tumor nach adjuvanter oder Salvage-Chemotherapie, Konsolidierungstherapie nach chirurgischer Entfernung eines rezidivierenden Tumors

Ausschlusskriterien:

  1. diffuse peritoneale Aussaat
  2. Hirn- oder Knochenmetastasen
  3. Vorherige invasive Malignität (außer kontrolliertem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und frühem Schilddrüsen- und Magenkrebs), es sei denn, sie war vor Studienbeginn mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei
  4. schwere Grunderkrankung
  5. keine Einwilligung nach Aufklärung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig: Gruppe für Involved-Field-Strahlentherapie
Strahlung: Involved-Field-Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten nach der endgültigen Behandlung eine Involved-Field-Strahlentherapie (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie) über 45 Gy gegen verbleibenden oder lokoregional wiederkehrenden epithelialen Eierstockkrebs. Die Patienten werden mit 1,8–2,0 Gy behandelt Fraktion, fünfmal pro Woche. Es beginnt 2 Wochen nach der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges progressionsfreies Überleben (PFS) nach Involved-Field-Strahlentherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Strahlentherapie zwei Jahre lang beobachtet
Um festzustellen, ob sich eine Involved-Field-Strahlentherapie als verbessertes progressionsfreies 2-Jahres-Überleben für Patientinnen mit restlichem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach endgültiger Behandlung erweisen wird.
Die Teilnehmer werden nach der Strahlentherapie zwei Jahre lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Chemotherapiefreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Seuchenbekämpfung im Feld
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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