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Auswirkungen von körperlichem Training auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei Frauen mittleren Alters

14. August 2018 aktualisiert von: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass körperliches Training schädlichen Veränderungen der kardiovaskulären und metabolischen Gesundheit entgegenwirken kann, die mit dem Östrogenverlust nach der Menopause einhergehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal (45–53 Jahre) ODER postmenopausal 50–57 Jahre
  • BMI > 18,5 und <30
  • Bewegungsmangel (keine regelmäßige körperliche Aktivität in den letzten 2 Jahren)
  • Plasmamessungen
  • Prämenopausal: Östradiol > 0,20 nmol/l, Follikelstimulierendes Hormon < 22 IE/l und Progesteron > 2,5 nmol/l
  • Postmenopausal: Östradiol < 0,20 nmol/l, Follikelstimulierendes Hormon > 22 IE/l und Progesteron 0,3–2,5 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Regelmäßige Medikamente einschließlich Hormonersatzbehandlung
  • Chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frauen vor der Menopause
Die prämenopausalen Frauen werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie Spinning (Zyklus) trainieren.
Verhalten: Spinnen
Nach den Basisstudien werden die Frauen vor und nach der Menopause randomisiert Spinning-Trainingsgruppen zugeteilt und die Intervention dauert 3 Monate. Die Spinning-Gruppe dreht dreimal pro Woche unter Anleitung eines ausgebildeten Trainers. Das Training erfolgt herzfrequenzüberwacht.
Experimental: Frauen nach der Menopause
Die postmenopausalen Frauen werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie Spinning (Zyklus) trainieren.
Verhalten: Spinnen
Nach den Basisstudien werden die Frauen vor und nach der Menopause randomisiert Spinning-Trainingsgruppen zugeteilt und die Intervention dauert 3 Monate. Die Spinning-Gruppe dreht dreimal pro Woche unter Anleitung eines ausgebildeten Trainers. Das Training erfolgt herzfrequenzüberwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion der Beine
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Messungen des Beinblutflusses mittels Ultraschall-Doppler während körperlicher Betätigung und während der femoralen arteriellen Infusion von Vasodilatatoren
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Herzstruktur und -funktion
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Magnetresonanztomographie und transthorakale Echokardiographie
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Thrombozytenaggregationstest von Vollblut und plättchenreichem Plasma
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Proteinen in Muskelproben
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Western-Blot-Analyse von Proteinen, die für die Gefäßfunktion und den Stoffwechsel relevant sind
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Maximaler aerober Effekt
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme während eines Inkrementalzyklus-Ergometrietests mit Gasanalyse
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Genomisches Profil in Blutproben
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Genomanalyse von Parametern für die Gefäß- und Stoffwechselgesundheit
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Insulinsensitivität und Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukoseanalyse und oraler Glukosetoleranztest
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Genexpression von Proteinen in Muskelproben
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Genanalyse mit Relevanz für die Gefäß- und Stoffwechselfunktion
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Gesundheitsbezogene Parameter im Blut
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Plasmalipidstatus und andere Variablen im Zusammenhang mit der Gefäßgesundheit
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Duale Röntgenabsorptiometrie, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Aktivitätsmaß
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Aktivitätsmessung für eine Woche mittels Beschleunigungsmesser
Vergleich der Ausgangswerte und Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Richter, MD PhD, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CWS-WP2CV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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