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Efectos del entrenamiento físico sobre la salud cardiovascular en mujeres de mediana edad

14 de agosto de 2018 actualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
La hipótesis del presente estudio es que el entrenamiento físico puede oponerse a los cambios perjudiciales en la salud cardiovascular y metabólica asociados con la pérdida de estrógenos después de la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Premenopáusica (45-53 años) O posmenopáusica 50-57 años
  • IMC > 18,5 y < 30
  • Sedentario (sin actividad física regular los últimos 2 años)
  • Mediciones de plasma
  • Premenopáusicas: estradiol > 0,20 nmol/l, hormona foliculoestimulante < 22 UI/l y progesterona > 2,5 nmol/l
  • Posmenopáusicas: estradiol < 0,20 nmol/l, hormona estimulante del folículo > 22 UI/l y progesterona 0,3-2,5 nmol/l

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Ingesta excesiva de alcohol
  • Medicación regular, incluido el tratamiento de reemplazo hormonal.
  • Enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mujeres premenopáusicas
Las mujeres premenopáusicas son aleatorizadas para hacer ejercicio de spinning (ciclo)
Conductual: Hilado
Después de los estudios de referencia, las mujeres pre y posmenopáusicas serán asignadas aleatoriamente a grupos de entrenamiento de spinning y la intervención tendrá una duración de 3 meses. El grupo de spinning girará tres veces por semana bajo la guía de un instructor capacitado. El entrenamiento es monitoreado por frecuencia cardíaca.
Experimental: Mujeres postmenopáusicas
Las mujeres posmenopáusicas son aleatorias para hacer ejercicio de spinning (ciclo)
Conductual: Hilado
Después de los estudios de referencia, las mujeres pre y posmenopáusicas serán asignadas aleatoriamente a grupos de entrenamiento de spinning y la intervención tendrá una duración de 3 meses. El grupo de spinning girará tres veces por semana bajo la guía de un instructor capacitado. El entrenamiento es monitoreado por frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular de la pierna
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Mediciones del flujo sanguíneo de las piernas mediante ultrasonido doppler durante el ejercicio y durante la infusión de vasodilatadores en la arteria femoral
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Estructura y función cardíaca
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Resonancia magnética y ecocardiografía transtorácica
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Ensayo de agregación plaquetaria de sangre entera y plasma rico en plaquetas
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de proteínas en muestras musculares
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Análisis de Western Blot de proteínas de relevancia para la función vascular y el metabolismo.
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Efecto aeróbico máximo
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de cicloergometría incremental con análisis de gases
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Perfil genómico en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Análisis genómico de parámetros de salud vascular y metabólica
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Sensibilidad a la insulina y control glucémico
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Análisis de glucosa plasmática en ayunas y prueba de tolerancia oral a la glucosa
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Expresión génica de proteínas en muestras musculares
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Análisis de genes de relevancia para la función vascular y metabólica
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Parámetros relacionados con la salud en la sangre
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Estado de los lípidos plasmáticos y otras variables relacionadas con la salud vascular
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Absorciometría dual de rayos X, altura, peso, circunferencia de cintura y cadera
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Medida de actividad
Periodo de tiempo: Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Medida de actividad durante una semana por acelerómetro
Comparación inicial y cambios desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erik Richter, MD PhD, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CWS-WP2CV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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