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Efeitos do treinamento físico na saúde cardiovascular em mulheres de meia-idade

14 de agosto de 2018 atualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
A hipótese do presente estudo é que o treinamento físico pode se opor a alterações prejudiciais na saúde cardiovascular e metabólica associadas à perda de estrogênio após a menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa (45-53 anos) OU pós-menopausa 50-57 anos
  • IMC> 18,5 e <30
  • Sedentário (sem atividade física regular nos últimos 2 anos)
  • Medições de plasma
  • Pré-menopausa: estradiol > 0,20 nmol/l, hormônio folículo estimulante < 22 UI/le progesterona >2,5 nmol/l
  • Pós-menopausa: estradiol < 0,20 nmol/l, hormônio folículo estimulante > 22 UI/l e progesterona 0,3-2,5 nmol/l

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Ingestão excessiva de álcool
  • Medicação regular, incluindo tratamento de reposição hormonal
  • Doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mulheres na pré-menopausa
As mulheres na pré-menopausa são randomizadas para se exercitar girando (ciclo)
Comportamental: Fiação
Após os estudos iniciais, as mulheres na pré e pós-menopausa serão randomizadas para grupos de treinamento de spinning e a intervenção durará 3 meses. O grupo girará três vezes por semana sob a orientação de um instrutor treinado. O treinamento é monitorado pela frequência cardíaca.
Experimental: Mulheres pós-menopáusicas
As mulheres na pós-menopausa são randomizadas para se exercitar girando (ciclo)
Comportamental: Fiação
Após os estudos iniciais, as mulheres na pré e pós-menopausa serão randomizadas para grupos de treinamento de spinning e a intervenção durará 3 meses. O grupo girará três vezes por semana sob a orientação de um instrutor treinado. O treinamento é monitorado pela frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular da perna
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Medições do fluxo sanguíneo da perna por ultrassom doppler durante o exercício e durante a infusão arterial femoral de vasodilatadores
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Estrutura e função cardíaca
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Ressonância magnética e ecocardiografia transtorácica
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Função plaquetária
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Ensaio de agregação plaquetária de sangue total e plasma rico em plaquetas
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de proteínas em amostras musculares
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Análise de Western Blot de proteínas relevantes para a função vascular e metabolismo
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Efeito aeróbico máximo
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Consumo máximo de oxigênio durante um teste incremental de cicloergometria com análise de gases
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Perfil genômico em amostras de sangue
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Análise genômica de parâmetros para a saúde vascular e metabólica
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Sensibilidade à insulina e controle glicêmico
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Análise de glicose plasmática em jejum e teste oral de tolerância à glicose
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Pressão arterial
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Expressão gênica de proteínas em amostras musculares
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Análise genética de relevância para a função vascular e metabólica
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Parâmetros relacionados à saúde no sangue
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Estado lipídico plasmático e outras variáveis ​​relacionadas à saúde vascular
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Absorciometria dupla de raios-x, altura, peso, circunferência da cintura e do quadril
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Medida de atividade
Prazo: Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses
Medida de atividade por uma semana por acelerômetro
Comparação da linha de base e mudanças desde a linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erik Richter, MD PhD, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CWS-WP2CV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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