Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von Creon N und Creon® auf die Fettverdauung bei Probanden ≥ 12 Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose

21. Januar 2016 aktualisiert von: Abbott
Maldigestion von Makronährstoffen in der Nahrung (die Bauchspeicheldrüse produziert nicht genügend Enzyme für die Verdauung von Fett, Zucker und Proteinen) bei zystischer Fibrose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research facility ID ORG-000829
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research facility ID ORG-000828
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research facility ID ORG-000815
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research facility ID ORG-000826
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research facility ID ORG-000816
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research facility ID ORG-000827
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research facility ID ORG-000825

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters. Falls vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/IEC) gefordert, wird die Zustimmung des Probanden erteilt
  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Probanden, die in der Lage sind, Kapseln mit jeder Mahlzeit und Snacks zu schlucken
  • Diagnose einer zystischen Fibrose (CF), bestätigt durch zwei positive Chlorid-Schweißtests oder eine Genanalyse

  • Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz nachgewiesen durch:

    1. Fettabsorptionskoeffizient (CFA) < 70 % ohne Nahrungsergänzung
    2. oder menschliche fäkale Elastase < 50 μg/g Stuhl
  • Gegenwärtig mit einem handelsüblichen Pankreasenzymprodukt behandelt und mit einer kontinuierlichen Dosis dieses Produkts für mehr als 3 Monate behandelt
  • Klinisch stabiler Zustand ohne Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung
  • Stabiles Körpergewicht, definiert als nicht mehr als 5 % Abnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage unmittelbar nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die bilaterale Tubenligatur oder die Verwendung eines kontrazeptiven Implantats, einer kontrazeptiven Injektion (Depo-Provera™), eines Intrauterinpessars oder eines oralen Kontrazeptivums, das innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen wurde, wenn die Patientin der weiteren Anwendung zustimmt während der Studie oder zur Anwendung einer anderen Verhütungsmethode oder einer Doppelbarrierenmethode, die aus einer Kombination von zwei der folgenden besteht: Diaphragma, Portiokappe, Kondom oder Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, urogenitale, gastrointestinale/hepatische (außer Grunderkrankung), hämatologische/immunologische, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Dermatologie/Bindegewebe, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs- (außer Grunderkrankung), endokrine (außer Diabetes mellitus), neurologische/psychiatrische Erkrankungen, Allergien, kürzlich durchgeführte größere Operationen oder andere relevante Erkrankungen, die sich aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen ergeben und die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten
  • Geschichte des akuten Abdomens
  • Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
  • Vorgeschichte des distalen Darmverschlusssyndroms (DIOS) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Transplantation eines soliden Organs oder Operation, die den Dickdarm betrifft, mit Ausnahme der Appendektomie
  • Dünndarmoperation, die die Absorptionskapazität erheblich beeinträchtigte (z. Gastrektomie oder Pankreatektomie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Art von Malignität, die den Verdauungstrakt in den letzten 5 Jahren betraf
  • Zöliakie oder Morbus Crohn
  • Bekannte Allergie gegen Pankreatin oder inaktive Bestandteile (Hilfsstoffe) von Pankreatin-Kapseln
  • Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation
  • Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Geistige Behinderung oder ein anderer Mangel an Eignung, nach Ansicht des Ermittlers, um die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, auszuschließen
  • Diagnose des humanen Immundefizienzvirus in der Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kreon N, dann Kreon®
Die Probanden erhielten zuerst Creon N für 5 Tage. Nach einer Auswaschphase von 3 bis 14 Tagen erhielten sie Creon® für 5 Tage. Der Prüfarzt berechnete die Gesamtzahl an Kapseln pro Tag, die zur Behandlung des Probanden mit 8.000 bis < 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht und Tag benötigt werden. Kapseln von sowohl Creon N als auch Creon® enthalten 25.000 Lipase-Einheiten.
Arzneimittel: Kreon®
aktiver Komparator
Experimental: Creon® , dann Creon N
Die Probanden erhielten zuerst Creon® für 5 Tage. Nach einer Auswaschphase von 3 bis 14 Tagen erhielten sie Kreon N für 5 Tage. Der Prüfarzt berechnete die Gesamtzahl an Kapseln pro Tag, die zur Behandlung des Probanden mit 8.000 bis < 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht und Tag benötigt werden. Kapseln von sowohl Creon N als auch Creon® enthalten 25.000 Lipase-Einheiten.
Arzneimittel: Kreon N
experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: 5 Tage
CFA wird aus Fettaufnahme und Fettausscheidung nach folgender Formel berechnet: CFA (%) = 100 [Fettaufnahme - Fettausscheidung] / Fettaufnahme
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Stickstoffabsorption (CNA).
Zeitfenster: 5 Tage
CNA wird aus Stickstoffaufnahme und Stickstoffausscheidung nach folgender Formel berechnet: CNA (%) = 100 [Stickstoffaufnahme - Stickstoffausscheidung] / Stickstoffaufnahme)
5 Tage
Gesamte Fettausscheidung
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtmenge an ausgeschiedenem Fett während der Stuhlsammlung in Gramm.
5 Tage
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
Die Stuhlhäufigkeit ist der Durchschnitt der während des Behandlungszeitraums aufgezeichneten täglichen Anzahl von Stuhlgängen
5 Tage
Prozentsatz der Tage ohne Blähungen
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage ohne Blähungen wird aus dem Tagebuch während des Behandlungszeitraums berechnet: 100*(Anzahl der Tage ohne Blähungen/Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage).
5 Tage
Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen wird aus dem Tagebuch während des Behandlungszeitraums berechnet: 100*(Anzahl der Tage ohne Bauchschmerzen/Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage).
5 Tage
Prozentsatz der Tage mit geformten/normalen Stühlen
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage mit geformtem/normalem Stuhlgang wird aus dem Tagebuch während der Behandlungsdauer berechnet: 100*(Anzahl der Tage mit geformtem/normalem Stuhlgang/Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage).
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PANC3004
  • 2013-002819-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten