Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, cross-over per confrontare l'effetto di Creon N e Creon® sulla digestione dei grassi in soggetti di età ≥ 12 anni con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato fornito dal soggetto, o dai genitori, o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Se richiesto dall'Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/IEC), l'assenso sarà dato dal soggetto
• Età ≥ 12 anni
• Soggetti in grado di deglutire capsule ad ogni pasto e spuntino
• Diagnosi di fibrosi cistica (FC) confermata da due test del sudore positivi al cloruro o analisi genica

• Diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina comprovata da:

  1. Coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) <70% senza integrazione
  2. o elastasi fecale umana < 50 μg/g feci
• Attualmente in trattamento con un prodotto a base di enzimi pancreatici disponibile in commercio e su una dose continua di questo prodotto per più di 3 mesi
• Condizione clinicamente stabile senza evidenza di malattia respiratoria acuta entro 1 mese dall'arruolamento
• Peso corporeo stabile definito come un calo non superiore al 5% entro 3 mesi dall'arruolamento
• Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni immediatamente dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico includono la legatura bilaterale delle tube o l'uso di un impianto contraccettivo, un'iniezione contraccettiva (Depo-Provera™), un dispositivo intrauterino o un contraccettivo orale assunto negli ultimi 3 mesi in cui il soggetto accetta di continuare a utilizzare durante lo studio o per adottare un altro metodo di controllo delle nascite, o un metodo a doppia barriera che consiste in una combinazione di due qualsiasi dei seguenti elementi: diaframma, cappuccio cervicale, preservativo o spermicida.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche (eccetto malattie di base), ematologiche/immunologiche, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola, del tessuto dermatologico/connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali (eccetto malattie di base), endocrine (eccetto diabete mellito), neurologico/psichiatrico, allergia, recente intervento chirurgico importante o altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e/o dalle valutazioni di laboratorio, che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento dello studio
• Storia di addome acuto
• Storia di colonpatia fibrosante
• Storia di sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Trapianto di organi solidi o interventi chirurgici che interessano l'intestino crasso diversi dall'appendicectomia
• Chirurgia dell'intestino tenue che ha influito in modo significativo sulla capacità di assorbimento (ad es. gastrectomia o pancreatectomia)
• Gravidanza o allattamento
• Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
• Malattia celiaca o morbo di Crohn
• Allergia nota alla pancreatina o agli ingredienti inattivi (eccipienti) delle capsule di pancreatina
• Sospetta non conformità o mancata collaborazione
• Assunzione di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere la partecipazione o la capacità del soggetto di completare lo studio
• Diagnosi del virus dell'immunodeficienza umana nella storia medica.