Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie porównujące wpływ Creon N i Creon® na trawienie tłuszczów u osób w wieku ≥ 12 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Abbott
nieprawidłowe trawienie makroskładników pokarmowych (trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów do trawienia tłuszczu, cukrów i białek) w mukowiscydozie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research facility ID ORG-000829
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research facility ID ORG-000828
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research facility ID ORG-000815
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research facility ID ORG-000826
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Research facility ID ORG-000816
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research facility ID ORG-000827
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research facility ID ORG-000825

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda udzielona przez uczestnika, rodziców lub prawnie akceptowanego przedstawiciela. Jeśli wymaga tego instytucjonalna komisja rewizyjna/komitet ds. etyki (IRB/IEC), zgoda zostanie udzielona przez podmiot
  • Wiek ≥ 12 lat
  • Osoby, które są w stanie połykać kapsułki z każdym posiłkiem i przekąskami
  • Diagnoza mukowiscydozy (CF) potwierdzona dwoma pozytywnymi próbami potowymi chlorków lub analizą genów

  • Rozpoznanie niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki potwierdzone:

    1. Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA) < 70% bez suplementacji
    2. lub Ludzka elastaza w kale < 50 μg/g stolca
  • Obecnie leczony dostępnym w handlu produktem zawierającym enzymy trzustkowe i przyjmujący nieprzerwanie dawkę tego produktu przez ponad 3 miesiące
  • Klinicznie stabilny stan bez objawów ostrej choroby układu oddechowego w ciągu 1 miesiąca od włączenia
  • Stabilna masa ciała zdefiniowana jako nie więcej niż 5% spadek w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na dalsze stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują obustronne podwiązanie jajowodów lub stosowanie implantu antykoncepcyjnego, zastrzyku antykoncepcyjnego (Depo-Provera™), wkładki wewnątrzmacicznej lub doustnego środka antykoncepcyjnego przyjmowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeżeli pacjentka zgadza się kontynuować stosowanie podczas badania lub przyjęcia innej metody kontroli urodzeń lub metody podwójnej bariery, która składa się z kombinacji dowolnych dwóch z następujących: diafragmy, kapturka naszyjkowego, prezerwatywy lub środka plemnikobójczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, moczowo-płciowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy (z wyjątkiem choroby podstawowej), hematologiczny/immunologiczny, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy (z wyjątkiem choroby podstawowej), hormonalny (z wyjątkiem cukrzyca), neurologicznych/psychiatrycznych, alergicznych, niedawno przebytej poważnej operacji lub innych istotnych chorób ujawnionych w wywiadzie, badaniu fizykalnym i/lub ocenach laboratoryjnych, które mogą ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie
  • Historia ostrego brzucha
  • Historia kolonopatii włókniejącej
  • Historia zespołu niedrożności dystalnego jelita (DIOS) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Przeszczep narządu miąższowego lub zabieg chirurgiczny dotyczący jelita grubego inny niż appendektomia
  • Operacja jelita cienkiego, która znacząco wpłynęła na zdolność wchłaniania (np. resekcja żołądka lub pankreatektomia)
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Celiakia czy choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Znana alergia na pankreatynę lub nieaktywne składniki (substancje pomocnicze) kapsułek pankreatyny
  • Podejrzenie niezgodności lub braku współpracy
  • Przyjmowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, w opinii Badacza, do wykluczenia udziału badanego w badaniu lub możliwości jego ukończenia
  • Rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności w historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Creon N, potem Creon®
Badani otrzymywali najpierw Creon N przez 5 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni otrzymywali Creon® na 5 dni. Badacz obliczył całkowitą liczbę kapsułek dziennie potrzebnych do leczenia osobnika od 8000 do <10000 jednostek lipazy na kg masy ciała na dzień. Kapsułki zarówno Creon N, jak i Creon® zawierają 25000 jednostek lipazy.
Lek: Kreon®
aktywny komparator
Eksperymentalny: Creon®, następnie Creon N
Badani otrzymywali najpierw Creon® przez 5 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni otrzymywali Creon N przez 5 dni. Badacz obliczył całkowitą liczbę kapsułek dziennie potrzebnych do leczenia osobnika od 8000 do <10000 jednostek lipazy na kg masy ciała na dzień. Kapsułki zarówno Creon N, jak i Creon® zawierają 25000 jednostek lipazy.
Lek: Kreon N
lek eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: 5 dni
CFA oblicza się na podstawie spożycia tłuszczu i wydalania tłuszczu, zgodnie ze wzorem: CFA (%) = 100 [spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu] / spożycie tłuszczu
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik absorpcji azotu (CNA).
Ramy czasowe: 5 dni
CNA oblicza się z poboru azotu i wydalania azotu według wzoru: CNA (%) = 100 [pobór azotu - wydalanie azotu] / pobór azotu)
5 dni
Całkowite wydalanie tłuszczu
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita ilość tłuszczu wydalanego podczas okresu zbierania stolca w gramach.
5 dni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość wypróżnień to średnia z dziennej liczby wypróżnień zarejestrowanych w okresie leczenia
5 dni
Procent dni bez wzdęć
Ramy czasowe: 5 dni
Procent dni bez wzdęć oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez wzdęć/liczba dni odnotowana w dzienniczku).
5 dni
Procent dni bez bólu brzucha
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek dni bez bólu brzucha oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez bólu brzucha/liczba dni odnotowanych w dzienniczku).
5 dni
Odsetek dni z uformowanymi/normalnymi stolcami
Ramy czasowe: 5 dni
Procent dni z uformowanymi/normalnymi stolcami oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni z uformowanymi/normalnymi stolcami/liczba dni odnotowanych w dzienniczku).
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PANC3004
  • 2013-002819-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami