Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von Creon N und Creon® auf die Fettverdauung bei Probanden ≥ 12 Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters. Falls vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/IEC) gefordert, wird die Zustimmung des Probanden erteilt
• Alter ≥ 12 Jahre
• Probanden, die in der Lage sind, Kapseln mit jeder Mahlzeit und Snacks zu schlucken
• Diagnose einer zystischen Fibrose (CF), bestätigt durch zwei positive Chlorid-Schweißtests oder eine Genanalyse

• Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz nachgewiesen durch:

  1. Fettabsorptionskoeffizient (CFA) < 70 % ohne Nahrungsergänzung
  2. oder menschliche fäkale Elastase < 50 μg/g Stuhl
• Gegenwärtig mit einem handelsüblichen Pankreasenzymprodukt behandelt und mit einer kontinuierlichen Dosis dieses Produkts für mehr als 3 Monate behandelt
• Klinisch stabiler Zustand ohne Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung
• Stabiles Körpergewicht, definiert als nicht mehr als 5 % Abnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage unmittelbar nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die bilaterale Tubenligatur oder die Verwendung eines kontrazeptiven Implantats, einer kontrazeptiven Injektion (Depo-Provera™), eines Intrauterinpessars oder eines oralen Kontrazeptivums, das innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen wurde, wenn die Patientin der weiteren Anwendung zustimmt während der Studie oder zur Anwendung einer anderen Verhütungsmethode oder einer Doppelbarrierenmethode, die aus einer Kombination von zwei der folgenden besteht: Diaphragma, Portiokappe, Kondom oder Spermizid.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, urogenitale, gastrointestinale/hepatische (außer Grunderkrankung), hämatologische/immunologische, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Dermatologie/Bindegewebe, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs- (außer Grunderkrankung), endokrine (außer Diabetes mellitus), neurologische/psychiatrische Erkrankungen, Allergien, kürzlich durchgeführte größere Operationen oder andere relevante Erkrankungen, die sich aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen ergeben und die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten
• Geschichte des akuten Abdomens
• Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
• Vorgeschichte des distalen Darmverschlusssyndroms (DIOS) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Transplantation eines soliden Organs oder Operation, die den Dickdarm betrifft, mit Ausnahme der Appendektomie
• Dünndarmoperation, die die Absorptionskapazität erheblich beeinträchtigte (z. Gastrektomie oder Pankreatektomie)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Jede Art von Malignität, die den Verdauungstrakt in den letzten 5 Jahren betraf
• Zöliakie oder Morbus Crohn
• Bekannte Allergie gegen Pankreatin oder inaktive Bestandteile (Hilfsstoffe) von Pankreatin-Kapseln
• Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation
• Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Geistige Behinderung oder ein anderer Mangel an Eignung, nach Ansicht des Ermittlers, um die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, auszuschließen
• Diagnose des humanen Immundefizienzvirus in der Krankengeschichte.