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Ein primärer Präventionsversuch zur Stärkung der Kinderbindung in einer einheimischen Gemeinschaft (FPT PFR)

27. August 2021 aktualisiert von: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe verglichen werden, um die Machbarkeit der Methode zur Förderung erster Beziehungen in einer indianischen Gemeinschaft durch ihr Stammes-Gesundheitsförderungsprogramm zu bewerten und die Wirksamkeit der Methode zu bewerten Methode in dieser Community.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
        • MBIRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 10 bis 30 Monaten
  2. Die Betreuungsperson lebt in den letzten drei Monaten ganztägig mit dem Kind zusammen und plant, dies noch mindestens weitere sechs Monate zu tun.
  3. Das Kind ist ein Indianer oder ein Alaska-Ureinwohner, der im oder in der Nähe des Reservats des Stammes lebt.
  4. Die Pflegekraft hat Telefonzugang
  5. Die Pflegekraft ist bereit, dass Forscher zu ihnen nach Hause kommen
  6. Die Pflegekraft spricht Englisch
  7. Die Pflegekraft ist bereit, an einem Hausbesuchsprogramm teilzunehmen, das Videoaufzeichnungen von Sitzungen der Pflegekräfte und ihrer spielenden Kinder umfasst

Ausschlusskriterien: Pflegekraft ist

  1. Im Krankenhaus oder eingesperrt
  2. Leben in einer Behandlungseinrichtung oder einem Tierheim
  3. Keine Einwilligung möglich
  4. Leben Sie in einem Haushalt, in dem bereits eine Dyade an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ressourcen- und Empfehlungsgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Personen erhalten unmittelbar nach ihrem Basisforschungsbesuch einen Ressourcen- und Empfehlungsservice.
Verhalten: Ressourcen- und Empfehlungsgruppe
Das Ressourcen- und Empfehlungsprogramm besteht aus 1) einer ersten Bedarfsanalyse, um festzustellen, ob die angemeldete Familie unerfüllte Bedürfnisse hat (Wohnung, Finanzen, Gesundheit, psychische Gesundheit usw.), 2) ein maßgeschneidertes Ressourcen- und Empfehlungspaket wird per Post an die Familie verschickt Teilnehmer mit markierten wichtigsten Empfehlungen, 3) zwei Wochen nach dem Versenden des Pakets erfolgt ein Folgeanruf, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer es erhalten hat, und 4) drei Monate nach dem ersten erfolgt ein zweiter Folgeanruf Sitzung, um die Art der tatsächlich erhaltenen Dienste und Hindernisse für den Erhalt von Diensten zu bewerten, die benötigten Ressourcen neu zu bewerten und bei Bedarf zusätzliche Empfehlungen bereitzustellen.
Experimental: PFR-Gruppe
In die Sofortgruppe randomisierte Personen erhalten das Interventionsprogramm unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertung.
Verhalten: PFR-Gruppe
Die Intervention besteht aus der Durchführung des Promoting First Relationship (PFR)-Programms. PFR umfasst 10 Sitzungen und dauert etwa 12 Wochen. Jede Sitzung beginnt mit einer kurzen Diskussion und Aufklärung über das Zielthema der jeweiligen Woche. Anschließend werden 20 Minuten damit verbracht, eine strukturierte Interaktion zwischen der Betreuungsperson und dem Kind per Video aufzuzeichnen oder sich die Aufzeichnung der vorherigen Sitzung anzusehen und sich an einer reflektierenden Diskussion über erfolgreiche Betreuungsstrategien und die Reaktion des Kindes auf das Verhalten der Betreuungsperson zu beteiligen (abwechselnde Wochen). Ausgebildete PFR-Spezialisten, die Community-Mitglieder sind, verwenden die fünf „Beratungsstrategien“ mit den Bezeichnungen Beitritt, positives Feedback, lehrreiches Feedback, reflektierende Fragen und Kommentare sowie Anleitung mit Handzetteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualität der Interaktionen zwischen Betreuer und Kind gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Wir verwenden die Satellitenschulungs-Lehrskalen zur Beurteilung von stillenden Kindern, um die Qualität der Interaktionen zwischen Betreuungsperson und Kind zu bewerten. Betreuer wählen eine Aktivität aus, die ihr Kind nicht ausführen kann, beispielsweise Zeichnen, und verbringen bis zu 5 Minuten damit, dem Kind diese Aktivität beizubringen. Die Interaktion wird per Video aufgezeichnet und kodiert, um die Sensibilität der Betreuungsperson gegenüber Hinweisen, die Reaktion auf Stress und die Förderung des sozialen, emotionalen und kognitiven Wachstums sowie die Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit des Kindes gegenüber der Betreuungsperson zu verbessern.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hilflosigkeit der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Die Hilflosigkeit von Pflegekräften wird mit dem Caregiving Helplessness Questionnaire gemessen, der 45 Items umfasst, die sich speziell auf die Interaktion mit dem Kind beziehen. Wir werten für diese Studie zwei Subskalen aus: Mutter-Kind-Ängstlichkeit und Mutter-Hilflosigkeit („Mutter“ wird in „Betreuerin“ geändert).
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Veränderung der Belastung des Pflegepersonals gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Der Stress der Pflegekraft wird anhand des Parenting Stress Index/Short Form gemessen, einem 36-Punkte-Fragebogen mit drei Unterskalen: Stress der Pflegekraft, gestörte Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind und schwieriges Kind.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Veränderung der sozial-emotionalen Kompetenz des Kindes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Die sozial-emotionalen Kompetenzen von Kindern werden mit dem Infant-Toddler Social Emotional Assessment gemessen, einem Fragebogen zum Betreuerbericht
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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