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Eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-199 (GDC-0199) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Rückfall oder refraktärer Behandlung mit B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren

18. November 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-199 (GDC-0199) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rückfall oder refraktärer Therapie mit B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren

Dies war eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-199 bei 127 Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren (BCR PI). Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) haben, die die Kriterien der 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI-WG) erfüllt
  • Der Teilnehmer hat eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung mit einer Indikation für eine Behandlung
  • Der Teilnehmer hat eine refraktäre Erkrankung oder ein Rezidiv nach einer Therapie mit einem B-Zell-Rezeptor-Pathway-Inhibitor (BCR PI)
  • Der Teilnehmer muss eine Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2 haben
  • Der Teilnehmer muss beim Screening über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen
  • Der Teilnehmer muss beim Screening ein angemessenes Gerinnungsprofil sowie eine angemessene Nieren- und Leberfunktion gemäß dem Laborreferenzbereich aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb des letzten Jahres einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen
  • Der Teilnehmer hat eine durch Biopsie bestätigte Richter-Transformation entwickelt
  • Der Teilnehmer hat eine aktive und unkontrollierte Autoimmunzytopenie
  • Der Teilnehmer hat ein Malabsorptionssyndrom oder eine andere Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder hat ein chronisches Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, das behandelt werden muss
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer und Rasburicase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-199 nach Ibrutinib-Therapie
Teilnehmer mit Ibrutinib-resistenter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Venetoclax-Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments; Die mediane Behandlungsdauer betrug 593 Tage. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert.
Arzneimittel: Venetoclax
Jede Venetoclax-Dosis sollte mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oder der ersten Mahlzeit des Teilnehmers des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: ABT-199 nach Idelalisib-Therapie
Teilnehmer mit Idelalisib-resistenter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Venetoclax-Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1023 Tage. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert.
Arzneimittel: Venetoclax
Jede Venetoclax-Dosis sollte mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oder der ersten Mahlzeit des Teilnehmers des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: ABT-199 nach Ibrutinib-Therapie: Expansionskohorte
Teilnehmer mit Ibrutinib-resistenter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Venetoclax-Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments; Die mediane Behandlungsdauer betrug 622 Tage. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert. In die Expansionskohorte aufgenommene Teilnehmer mit massiver Erkrankung bei Studieneintritt, die Non-Responder waren oder die nach Abschluss der Steigerung auf 400 mg entweder durch klinische Krankheitsbeurteilung oder durch CT/MRT-Scan zwischen Woche 6 bis Woche 12 Anzeichen einer klinischen Progression zeigten Möglicherweise durfte Venetoclax auf eine Tagesdosis von 600 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Venetoclax
Jede Venetoclax-Dosis sollte mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oder der ersten Mahlzeit des Teilnehmers des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: ABT-199 nach Idelalisib-Therapie: Expansionskohorte
Teilnehmer mit Idelalisib-resistenter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Venetoclax-Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1189 Tage. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert. In die Expansionskohorte aufgenommene Teilnehmer mit massiver Erkrankung bei Studieneintritt, die Non-Responder waren oder die nach Abschluss der Steigerung auf 400 mg entweder durch klinische Krankheitsbeurteilung oder durch CT/MRT-Scan zwischen Woche 6 bis Woche 12 Anzeichen einer klinischen Progression zeigten Möglicherweise durfte Venetoclax auf eine Tagesdosis von 600 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Venetoclax
Jede Venetoclax-Dosis sollte mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oder der ersten Mahlzeit des Teilnehmers des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen (gemäß Prüfarztbeurteilung) 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Kriterien.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (komplettes Ansprechen [CR], vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Markwiederherstellung [CRi], partielle noduläre Remission [nPR] oder partielle Remission [PR]) bis zum frühesten Rezidiv oder progressive Krankheit. DOR wurde durch die Kaplan-Meier (K-M)-Methodik analysiert.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen

TTP ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (PD).

TTP wurde durch die Kaplan-Meier (K-M)-Methodik analysiert.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum für alle behandelten Teilnehmer. Bei Teilnehmern, die nicht starben, wurden ihre Daten zum Datum des letzten Studienbesuchs oder zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert, je nachdem, was später war. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung der antichronischen lymphatischen Leukämie (TNNT)
Zeitfenster: Alle 3 Monate gesammelt für einen Zeitraum von 5 Jahren, nachdem sich der letzte Teilnehmer in die Studie eingeschrieben hatte
TNNT ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis bis zum Datum der ersten Dosis einer nicht protokollierten Anti-Leukämie-Therapie (NPT) oder des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die NPT nicht genommen haben, wurden ihre Daten zum letzten bekannten Datum zensiert, um NPT-frei zu sein. TTNT wurde durch die Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Alle 3 Monate gesammelt für einen Zeitraum von 5 Jahren, nachdem sich der letzte Teilnehmer in die Studie eingeschrieben hatte
Prozentsatz der Teilnehmer mit Minimal Residual Disease (MRD)-Negativitätsstatus
Zeitfenster: Bewertet in Woche 24, Tag 1; nach der ersten vollständigen Remission vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkerholung oder partielle Remission; bei Besuchen im 12-Wochen-Intervall, bis zwei aufeinanderfolgende negative MRD-Werte gemeldet wurden
Die Rate des MRD-Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MRD-negativen Status hatten.
Bewertet in Woche 24, Tag 1; nach der ersten vollständigen Remission vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkerholung oder partielle Remission; bei Besuchen im 12-Wochen-Intervall, bis zwei aufeinanderfolgende negative MRD-Werte gemeldet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Roche-Genentech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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