F901318 Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden handelt es sich um Männer jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und einem Gewicht von 60–90 kg
2. Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laboruntersuchungen festgestellt wird (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie ist akzeptabel).
3. Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Männliche Probanden, die dies nicht tun oder deren Partner nicht bereit sind, eine geeignete Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anzuwenden, mit etablierter Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren oder Zwerchfellen mit Spermizid für drei Monate nach der letzten Dosis
2. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder gefährdet die Sicherheit
3. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme des Studienmedikaments (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen) nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors nicht angewendet den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden
4. Probanden, die Medikamente, einschließlich Johanniskraut, erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme des Studienmedikaments chronisch verändern, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder Kompromisse bei der Sicherheit eingehen
5. Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z.B. Patienten, die an Nachuntersuchungen teilnehmen) oder die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische oder biologische Substanz) verabreicht wurde