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Follow-up-Studie zur medizinischen Sicherheit für Patienten, die insgesamt mehr als 28 Tage BGG492 ausgesetzt waren

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische medizinische Sicherheits-Follow-up-Studie für Patienten mit fokalen Anfällen, die in den Studien CBGG492A2207 und/oder CBGG492A2212 insgesamt mehr als 28 Tage BGG492 ausgesetzt waren

Zur medizinischen Nachsorge von Patienten, die in der Studie CBGG492A2207 (NCT 01147003) und/oder CBGG492A2212 (NCT 01338805) länger als 28 Tage BGG492 ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie war die medizinische Nachsorge von Patienten, die in der Studie CBGG492A2207 (NCT 01147003) und/oder CBGG492A2212 (NCT 01338805) mehr als 28 Tage BGG492 ausgesetzt waren. Daten aus der Studie CBGG492A2216 wurden verwendet, um die klinische Sicherheitsbewertung von BGG492 hinsichtlich der Beobachtung von uterinen endometrialen Stromatumoren und Adenomen der Nebennierenrinde mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung mit BGG492 zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slowakei, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung musste eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
  2. Die Patienten mussten kooperativ und bereit sein, an den Studienbewertungen teilzunehmen, und in der Lage sein, UEs (unerwünschte Ereignisse) selbst zu melden oder eine Pflegekraft zu haben, die die Ereignisse aufzeichnen und melden kann;
  3. Die Gesamtexposition gegenüber der Behandlung mit BGG492 in Studie BGG492A2207 und/oder BGG492A2212 musste länger als 28 Tage gewesen sein
  4. Mindestens 1 Jahr musste vergangen sein, seit der Patient seine letzte Dosis BGG492 erhalten hatte.

Ausschlusskriterien:

- Es gab keine Ausschlusskriterien für diese Studie. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, waren zur Teilnahme an den nachfolgenden Sicherheitsbewertungen berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGG492
Dies war eine Sicherheits-Follow-up-Studie, bei der die Studienbehandlung nicht verabreicht wurde. Die Patienten stammten aus BGG492-Studien, in denen Patienten zuvor > 28 Tage BGG492 50 mg, 100 mg oder 150 mg dreimal täglich oral verabreicht wurden
Verfahren: MRT, CT oder Ultraschall waren erlaubt, wenn MRT kontraindiziert war
MRT/CT/Ultraschall des Abdomens
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie Computertomographie
Verfahren: Dexamethason-Suppressionstest
Abends wird eine niedrige Dosis Dexamethason verabreicht; Am nächsten Morgen wird eine Blutprobe entnommen, um Cortisol zu messen
Verfahren: Sonogramm
Sonogramm der Gebärmutter (nur Frauen)
Andere Namen:
  • Sonogramm Ultraschall
Verfahren: Biopsie
Gebärmutterschleimhautbiopsie (nur Frauen)
Andere Namen:
  • Uterusbiopsie
Arzneimittel: BGG492
In dieser Studie wurde kein Studienmedikament verabreicht
Andere Namen:
  • Selurampanel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Adenomen der Nebennierenrinde
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis von BGG492 in Studie BGG492A2207 oder BGG492A2212
Inzidenz von Adenomen der Nebennierenrinde, beurteilt durch Nicht-Kontrast-MRT des Abdomens (CT oder Ultraschall des Abdomens war zulässig, wenn MRT kontraindiziert war)
Mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis von BGG492 in Studie BGG492A2207 oder BGG492A2212
Inzidenz von uterinen endometrialen Stromasarkomen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis von BGG492 in Studie BGG492A2207 oder BGG492A2212
Inzidenz von uterinen endometrialen Stromasarkomen, beurteilt durch Sonogramm/Biopsie (Frauen)
Mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis von BGG492 in Studie BGG492A2207 oder BGG492A2212

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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