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Wirksamkeit von CBT in sechs Sitzungen für Jugendliche mit emotionalen Problemen in Gemeinschaftskliniken (SMART)

21. Mai 2019 aktualisiert von: University of Tromso

Wirksamkeit der kognitiv-behavioralen Kurzzeitbehandlung für Jugendliche mit emotionalen Symptomproblemen in Gemeinschaftskliniken in Norwegen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Es besteht Bedarf an weiteren Wirksamkeitsstudien zur Behandlung von emotionalen Symptomproblemen, die auf Angst und Depression bei Jugendlichen hindeuten. SMART ist das einzige auf Norwegisch entwickelte Behandlungshandbuch für kombinierte emotionale Störungen.

Zweck: Finden der besten individualisierten Behandlung für Jugendliche mit emotionalen Schwierigkeiten durch: Finden von Kriterien für die Auswahl geeigneter Patienten für die Behandlung mit dem kognitiven Verhaltenstherapieprogramm SMART in einer ambulanten Population (14-18 Jahre). Suche nach Prädiktoren für den Abschluss des Behandlungsprogramms SMART. Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung mit dem SMART-Programm nach 6 Monaten Nachsorge.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie in sechs Ambulanzen in Nordnorwegen. N = 160 überwiesene Jugendliche (14-18 Jahre) mit einer Punktzahl von über 6 auf der Skala „Emotionale Probleme“ des Fragebogens „Stärke und Schwierigkeiten“ (SDQ). Zwei Drittel werden sofort nach dem SMART-Manual behandelt, während die Kontrollgruppe der Warteliste nach sechs Wochen mit SMART behandelt wird.

Hypothese: Die SMART-Behandlung ist eine wirksame Behandlung für emotionale Symptomprobleme.

Veröffentlichung: Die angestrebten Ergebnisse werden international und national veröffentlicht und den Klinikern mitgeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 14 bis 18 Jahre Überweisung an die Gemeindepsychiatrische Klinik für Kinder und Jugendliche

  • Ergebnis über 6 auf der Skala für emotionale Symptome auf dem SDQ Fließende norwegische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Indikatoren für eine tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD) Akute Suizidsymptome Beginn der Behandlung mit psychoaktiven Arzneimitteln fällt mit dem Beginn der Intervention zusammen Symptome, die auf eine psychotische Störung hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
6 Wochen Warteliste
Experimental: Individuelle kognitive Verhaltenstherapie mit SMART
Wöchentliche Einzelsitzungen der manuellen SMART-Verhaltenstherapie für 6 Wochen
Verhalten: SMART manuelle kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der primären emotionalen Störung basierend auf dem Gesprächsplan der Development and Well-Being Assessment (DAWBA) mit Eltern und Jugendlichen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Diagnostisches Gespräch
Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDQ-Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Maß für allgemeine emotionale und verhaltensbezogene Symptome und Stärken
Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Angstsymptom-Score auf der Multi-Dimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Maß für Angstsymptome
Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Depressionssymptomstatus gemessen mit dem Selbsteinschätzungsinstrument Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Maß depressiver Symptome
Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Lebensfunktion gemessen anhand der von Klinikern bewerteten Bewertungsskala C-GAS
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Funktionsmaß
Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Allgemeines Ergebnis, gemessen durch Outcome Measure für klinische Ergebnisse in Routinebewertungen (CORE-OM)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Die Kurzversion (CORE 10) mitten in der Therapie: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maß für Symptome, Risiko, Funktionsfähigkeit und Gesamtbelastung durch Störung
Bei der Rekrutierung, vor Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Die Kurzversion (CORE 10) mitten in der Therapie: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tromso

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Royal Norwegian Ministry of Health
Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ingunn Skre, PhD, UiT Arctic University of Norway
  • Studienstuhl: Simon-Peter Neumer, Dr philos, Regionsenter for barn og unges psykiske helse, Sør-Øst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/1937
  • 8563/PFP1112-13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Northern Norway Regional Health Authority (Helse Nord RHF))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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