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Efficacia della CBT in sei sessioni per adolescenti con problemi emotivi nelle cliniche comunitarie (SMART)

21 maggio 2019 aggiornato da: University of Tromso

Efficacia del trattamento cognitivo comportamentale a breve termine per adolescenti con problemi di sintomi emotivi nelle cliniche comunitarie in Norvegia. Uno studio controllato randomizzato

Contesto: sono necessari ulteriori studi sull'efficacia per quanto riguarda il trattamento dei problemi dei sintomi emotivi che indicano ansia e depressione negli adolescenti. SMART è l'unico manuale di trattamento per i disturbi emotivi combinati sviluppato in norvegese.

Scopo: Trovare il miglior trattamento individualizzato per adolescenti con difficoltà emotive mediante: Trovare criteri per la selezione di pazienti appropriati per il trattamento con il programma di terapia cognitivo-comportamentale SMART in una popolazione ambulatoriale (14-18 anni). Trovare i predittori del completamento del programma di trattamento SMART. Esaminare gli effetti del trattamento con il programma SMART a 6 mesi di follow-up.

Disegno: uno studio controllato randomizzato in sei cliniche ambulatoriali nel nord della Norvegia. N= 160 adolescenti segnalati (14-18 anni) con punteggio superiore a 6 nella scala Problemi emotivi del Questionario Forza e Difficoltà (SDQ). Due terzi vengono trattati immediatamente secondo il manuale SMART, mentre il gruppo di controllo in lista d'attesa viene trattato con SMART dopo sei settimane.

Ipotesi: il trattamento SMART è un trattamento efficace per i problemi dei sintomi emotivi.

Pubblicazione: i risultati ricercati sono pubblicati a livello internazionale e nazionale e saranno comunicati ai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 14 a 18 anni Riferito alla Clinica Comunitaria di Salute Mentale per Bambini e Adolescenti

  • Punteggio superiore a 6 nella scala dei sintomi emotivi nell'SDQ Fluente lingua norvegese

Criteri di esclusione:

  • Indicatori per Disturbo Pervasivo dello Sviluppo (PDD) Sintomi suicidari acuti Inizio del trattamento farmacologico psicoattivo in coincidenza con l'inizio dell'intervento Sintomi indicativi di disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Lista d'attesa di 6 settimane
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale individuale con SMART
Terapia cognitivo comportamentale manuale SMART sessioni settimanali individuali per 6 settimane
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale manuale SMART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del disturbo emotivo primario basato sul programma di interviste DAWBA (Development and Well-Being Assessment) con genitori e giovani
Lasso di tempo: Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Colloquio diagnostico
Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà dell'SDQ
Lasso di tempo: Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misura dei sintomi e dei punti di forza emotivi e comportamentali generali
Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Punteggio dei sintomi di ansia sulla scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC)
Lasso di tempo: Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misura dei sintomi di ansia
Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Stato dei sintomi depressivi misurato dallo strumento di autovalutazione Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misura dei sintomi depressivi
Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Il funzionamento della vita misurato dalla scala di valutazione C-GAS valutata dai medici
Lasso di tempo: Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misura del funzionamento
Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Esito generale misurato dagli esiti clinici nella misura dell'esito delle valutazioni di routine (CORE-OM)
Lasso di tempo: Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi. La versione breve (CORE 10) a metà terapia: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura dei sintomi, del rischio, del funzionamento e del carico totale del disturbo
Al reclutamento, prima dell'inizio del trattamento e al follow-up a 6 mesi. La versione breve (CORE 10) a metà terapia: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tromso

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Royal Norwegian Ministry of Health
Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ingunn Skre, PhD, UiT Arctic University of Norway
  • Cattedra di studio: Simon-Peter Neumer, Dr philos, Regionsenter for barn og unges psykiske helse, Sør-Øst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011/1937
  • 8563/PFP1112-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Northern Norway Regional Health Authority (Helse Nord RHF))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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