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Automatisierte Telegesundheitsdiagnose zur Fernüberwachung von Parkinson (PDRemote)

26. April 2016 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Phase II: Automatisierte Telegesundheitsdiagnose zur Fernüberwachung von Parkinson

Ziel ist die klinische Bewertung des Kinesia HomeView-Systems zur automatisierten Fernüberwachung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist der Zugang zu Spezialzentren für Bewegungsstörungen für einen erheblichen Teil der PD-Bevölkerung begrenzt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei Arztbesuchen anhand der Verbesserung der motorischen Symptome und der Lebensqualität des Patienten beurteilt. Ärzte bewerten Patienten, indem sie sie bestimmte motorische Aufgaben ausführen lassen und den Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewerten. Eine wesentliche Einschränkung besteht darin, dass eine einzelne Bewertung in einer klinischen Umgebung möglicherweise nicht genau die Schwankungen der motorischen Symptome widerspiegelt, die im Laufe eines Tages, einer Woche oder eines Monats auftreten. Ärzten mangelt es derzeit an wirksamen, erschwinglichen medizinischen Geräten, die einfach zum Patienten nach Hause geliefert werden können, um die Symptome kontinuierlicher zu überwachen, da sich die motorischen Symptome normalerweise im Laufe des Tages ändern. Kinesia HomeView bietet ein wiederholbares, automatisiertes System, mit dem Ärzte die motorischen Parkinson-Symptome im Zuhause eines Patienten kontinuierlicher aus der Ferne überwachen können. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz des Kinesia HomeView-Systems die Ergebnisse verbessern und die Kosten senken wird, insbesondere für Patientenpopulationen in Gebieten, die nicht in unmittelbarer Nähe von Spezialisten für Bewegungsstörungen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit selbst gemeldeter klinisch bestätigter Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  • Sprechen Sie fließend Englisch
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienaktivitäten durchzuführen
  • Probanden mit kognitiven Defiziten, die das Befolgen von Anweisungen verhindern würden, und schwerwiegenden Erkrankungen, die die Sicherheit eines Probanden gefährden würden
  • Personen mit Demenz, ausgestellt durch Personen mit einer Punktzahl von weniger als 22 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Probanden mit tiefer Hirnstimulation (DBS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KHV-Berichterstattung
Ärzte sehen sich die Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome an und führen Videokonferenzen durch, um Medikamente zu dosieren.
Gerät: KHV-Berichterstattung
Ärzte sehen sich die KHV-Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome an und nutzen KHV für Videokonferenzen mit Probanden, um Medikamente zu titrieren.
Andere Namen:
  • Kinesia HomeView
Verfahren: Standardpflege
Die Probanden erhalten die gleiche Krankheitsbehandlung, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Probanden dieser Gruppe werden KHV weiterhin zu Hause verwenden, um etwaige Placeboeffekte zu minimieren, die auf die Verwendung des Systems zurückzuführen sein könnten. Ärzte sehen sich jedoch die Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome und Videokonferenzen an, um Medikamente ausschließlich für die Versuchspersonen zu titrieren.
Verfahren: Standardpflege
Die Probanden erhalten die gleiche Krankheitsbehandlung, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die Fernbewertungen abschließen
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die angeforderten automatisierten motorischen Beurteilungen von Kinesia HomeView (KHV) zu Hause erfolgreich abgeschlossen haben.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen Fernbewertungen
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der automatisierten motorischen Beurteilungen mit Kinesia-HomeView aus der Ferne zu Hause erfolgreich abgeschlossen.
7 Monate
KHV-Motorbewertungen
Zeitfenster: 7 Monate
Vom KHV-System ermittelte Tremor-, Bradykinesie- und Dyskinesie-Scores.
7 Monate
KHV gemessene Schwankungen
Zeitfenster: 7 Monate
Änderungen der KHV-Motorwerte im Laufe des Tages.
7 Monate
PDQ-39-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
Antworten auf die PDQ-39-Umfrage zur Lebensqualität.
7 Monate
PACIC-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Patientenbewertung der Pflege chronischer Erkrankungen (PACIC) ist ein Fragebogen, der bestimmte Maßnahmen oder Qualitäten der Pflege misst
7 Monate
PAM-13-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Patientenaktivierungsmaßnahme (Patient Activation Measure, PAM) misst das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, die für den Umgang mit der eigenen Gesundheit und der Gesundheitsfürsorge unerlässlich sind.
7 Monate
Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Patienten-/Arztkommunikationen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl und Art der Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Videokonferenzen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Studienleiter: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44MD004049 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R44MD004049-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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