Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnostica automatizzata della telemedicina per il monitoraggio remoto del Parkinson (PDRemote)

26 aprile 2016 aggiornato da: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Fase II: diagnostica automatizzata della telemedicina per il monitoraggio remoto del Parkinson

L'obiettivo è valutare clinicamente il sistema Kinesia HomeView per il monitoraggio automatizzato e remoto dei sintomi motori della malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'accesso ai centri specialistici per i disturbi del movimento è limitato per una parte significativa della popolazione PD. L'efficacia del trattamento viene giudicata durante le visite ambulatoriali in base al miglioramento dei sintomi motori del paziente e della qualità della vita. I medici valutano i pazienti facendo eseguire loro compiti motori specifici e valutando la gravità su una scala da 0 a 4. Una limitazione importante è che una singola valutazione in un contesto clinico potrebbe non riflettere accuratamente le fluttuazioni dei sintomi motori sperimentate nel corso di un giorno, una settimana o un mese. I medici attualmente non dispongono di dispositivi medici efficaci e convenienti che possano essere facilmente consegnati a casa di un paziente per monitorare i sintomi su base più continua poiché i sintomi motori tipicamente cambiano durante il giorno. Kinesia HomeView fornisce un sistema ripetibile e automatizzato che i medici possono utilizzare per monitorare da remoto i sintomi motori della malattia di Parkinson su base più continua a casa del paziente. I ricercatori ipotizzano che l'uso del sistema Kinesia HomeView migliorerà i risultati e ridurrà i costi soprattutto per le popolazioni di pazienti in aree non molto vicine agli specialisti dei disturbi del movimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi auto-riferita clinicamente confermata di morbo di Parkinson idiopatico.
  • Parla correntemente l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di svolgere attività di studio
  • Soggetti con deficit cognitivi che impedirebbero di seguire le istruzioni e gravi condizioni mediche che comprometterebbero la sicurezza di un soggetto
  • Soggetti con demenza, esibiti da quelli con un punteggio inferiore a 22 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Soggetti con stimolazione cerebrale profonda (DBS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Segnalazione KHV
I medici visualizzeranno i rapporti sulla gravità dei sintomi motori e la videoconferenza per titolare i farmaci.
Dispositivo: Segnalazione KHV
I medici visualizzeranno i rapporti sulla gravità dei sintomi motori di KHV e utilizzeranno KHV per la videoconferenza con i soggetti per titolare i farmaci.
Altri nomi:
  • Kinesia HomeView
Procedura: Cura standard
I soggetti riceveranno la stessa gestione della malattia come se non partecipassero a questo studio.
Comparatore attivo: Cura standard
I soggetti di questo gruppo useranno ancora KHV a casa per ridurre al minimo eventuali effetti placebo che potrebbero essere attribuiti all'utilizzo del sistema; tuttavia, i medici visualizzeranno i rapporti sulla gravità dei sintomi motori e la videoconferenza per titolare i farmaci esclusivamente per i soggetti sperimentali.
Procedura: Cura standard
I soggetti riceveranno la stessa gestione della malattia come se non partecipassero a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che completano le valutazioni a distanza
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di soggetti che hanno completato con successo le valutazioni motorie automatizzate Kinesia HomeView (KHV) domiciliari richieste.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valutazioni remote completate
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di valutazioni motorie automatizzate Kinesia-HomeView domiciliari remote completate con successo .
7 mesi
Punteggi motore KHV
Lasso di tempo: 7 mesi
Punteggi di tremore, bradicinesia e discinesia forniti dal sistema KHV.
7 mesi
Fluttuazioni misurate KHV
Lasso di tempo: 7 mesi
Cambiamenti nei punteggi motori KHV durante ogni giorno.
7 mesi
Risposte PDQ-39
Lasso di tempo: 7 mesi
Risposte al sondaggio sulla qualità della vita PDQ-39.
7 mesi
Risposte PACIC
Lasso di tempo: 7 mesi
Il Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) è un questionario che misura specifiche azioni o qualità dell'assistenza
7 mesi
Risposte PAM-13
Lasso di tempo: 7 mesi
La valutazione del Patient Activation Measure (PAM) misura le conoscenze, le abilità e la fiducia essenziali per gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria.
7 mesi
Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Numero di comunicazioni paziente/clinico
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Numero e tipo di modifiche ai farmaci
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Numero di videoconferenze completate
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Direttore dello studio: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R44MD004049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R44MD004049-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni