- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02152319
Automatisierte Telegesundheitsdiagnose zur Fernüberwachung von Parkinson (PDRemote)
26. April 2016 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote Phase II: Automatisierte Telegesundheitsdiagnose zur Fernüberwachung von Parkinson
Ziel ist die klinische Bewertung des Kinesia HomeView-Systems zur automatisierten Fernüberwachung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist der Zugang zu Spezialzentren für Bewegungsstörungen für einen erheblichen Teil der PD-Bevölkerung begrenzt.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei Arztbesuchen anhand der Verbesserung der motorischen Symptome und der Lebensqualität des Patienten beurteilt.
Ärzte bewerten Patienten, indem sie sie bestimmte motorische Aufgaben ausführen lassen und den Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewerten.
Eine wesentliche Einschränkung besteht darin, dass eine einzelne Bewertung in einer klinischen Umgebung möglicherweise nicht genau die Schwankungen der motorischen Symptome widerspiegelt, die im Laufe eines Tages, einer Woche oder eines Monats auftreten.
Ärzten mangelt es derzeit an wirksamen, erschwinglichen medizinischen Geräten, die einfach zum Patienten nach Hause geliefert werden können, um die Symptome kontinuierlicher zu überwachen, da sich die motorischen Symptome normalerweise im Laufe des Tages ändern.
Kinesia HomeView bietet ein wiederholbares, automatisiertes System, mit dem Ärzte die motorischen Parkinson-Symptome im Zuhause eines Patienten kontinuierlicher aus der Ferne überwachen können.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz des Kinesia HomeView-Systems die Ergebnisse verbessern und die Kosten senken wird, insbesondere für Patientenpopulationen in Gebieten, die nicht in unmittelbarer Nähe von Spezialisten für Bewegungsstörungen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit selbst gemeldeter klinisch bestätigter Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
- Sprechen Sie fließend Englisch
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studienaktivitäten durchzuführen
- Probanden mit kognitiven Defiziten, die das Befolgen von Anweisungen verhindern würden, und schwerwiegenden Erkrankungen, die die Sicherheit eines Probanden gefährden würden
- Personen mit Demenz, ausgestellt durch Personen mit einer Punktzahl von weniger als 22 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Probanden mit tiefer Hirnstimulation (DBS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: KHV-Berichterstattung
Ärzte sehen sich die Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome an und führen Videokonferenzen durch, um Medikamente zu dosieren.
|
Ärzte sehen sich die KHV-Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome an und nutzen KHV für Videokonferenzen mit Probanden, um Medikamente zu titrieren.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten die gleiche Krankheitsbehandlung, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden.
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Probanden dieser Gruppe werden KHV weiterhin zu Hause verwenden, um etwaige Placeboeffekte zu minimieren, die auf die Verwendung des Systems zurückzuführen sein könnten. Ärzte sehen sich jedoch die Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome und Videokonferenzen an, um Medikamente ausschließlich für die Versuchspersonen zu titrieren.
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Die Probanden erhalten die gleiche Krankheitsbehandlung, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die Fernbewertungen abschließen
Zeitfenster: 7 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die die angeforderten automatisierten motorischen Beurteilungen von Kinesia HomeView (KHV) zu Hause erfolgreich abgeschlossen haben.
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7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der abgeschlossenen Fernbewertungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Prozentsatz der automatisierten motorischen Beurteilungen mit Kinesia-HomeView aus der Ferne zu Hause erfolgreich abgeschlossen.
|
7 Monate
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KHV-Motorbewertungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Vom KHV-System ermittelte Tremor-, Bradykinesie- und Dyskinesie-Scores.
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7 Monate
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KHV gemessene Schwankungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Änderungen der KHV-Motorwerte im Laufe des Tages.
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7 Monate
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PDQ-39-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
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Antworten auf die PDQ-39-Umfrage zur Lebensqualität.
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7 Monate
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PACIC-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Patientenbewertung der Pflege chronischer Erkrankungen (PACIC) ist ein Fragebogen, der bestimmte Maßnahmen oder Qualitäten der Pflege misst
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7 Monate
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PAM-13-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Patientenaktivierungsmaßnahme (Patient Activation Measure, PAM) misst das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, die für den Umgang mit der eigenen Gesundheit und der Gesundheitsfürsorge unerlässlich sind.
|
7 Monate
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Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
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|
Anzahl der Patienten-/Arztkommunikationen
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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|
Anzahl und Art der Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der abgeschlossenen Videokonferenzen
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Studienleiter: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44MD004049 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R44MD004049-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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