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Automatisierte Telegesundheitsdiagnose zur Fernüberwachung von Parkinson (PDRemote)

26. April 2016 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Phase II: Automatisierte Telegesundheitsdiagnose zur Fernüberwachung von Parkinson

Ziel ist die klinische Bewertung des Kinesia HomeView-Systems zur automatisierten Fernüberwachung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist der Zugang zu Spezialzentren für Bewegungsstörungen für einen erheblichen Teil der PD-Bevölkerung begrenzt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei Arztbesuchen anhand der Verbesserung der motorischen Symptome und der Lebensqualität des Patienten beurteilt. Ärzte bewerten Patienten, indem sie sie bestimmte motorische Aufgaben ausführen lassen und den Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewerten. Eine wesentliche Einschränkung besteht darin, dass eine einzelne Bewertung in einer klinischen Umgebung möglicherweise nicht genau die Schwankungen der motorischen Symptome widerspiegelt, die im Laufe eines Tages, einer Woche oder eines Monats auftreten. Ärzten mangelt es derzeit an wirksamen, erschwinglichen medizinischen Geräten, die einfach zum Patienten nach Hause geliefert werden können, um die Symptome kontinuierlicher zu überwachen, da sich die motorischen Symptome normalerweise im Laufe des Tages ändern. Kinesia HomeView bietet ein wiederholbares, automatisiertes System, mit dem Ärzte die motorischen Parkinson-Symptome im Zuhause eines Patienten kontinuierlicher aus der Ferne überwachen können. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz des Kinesia HomeView-Systems die Ergebnisse verbessern und die Kosten senken wird, insbesondere für Patientenpopulationen in Gebieten, die nicht in unmittelbarer Nähe von Spezialisten für Bewegungsstörungen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit selbst gemeldeter klinisch bestätigter Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  • Sprechen Sie fließend Englisch
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienaktivitäten durchzuführen
  • Probanden mit kognitiven Defiziten, die das Befolgen von Anweisungen verhindern würden, und schwerwiegenden Erkrankungen, die die Sicherheit eines Probanden gefährden würden
  • Personen mit Demenz, ausgestellt durch Personen mit einer Punktzahl von weniger als 22 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Probanden mit tiefer Hirnstimulation (DBS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHV-Berichterstattung
Ärzte sehen sich die Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome an und führen Videokonferenzen durch, um Medikamente zu dosieren.
Ärzte sehen sich die KHV-Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome an und nutzen KHV für Videokonferenzen mit Probanden, um Medikamente zu titrieren.
Andere Namen:
  • Kinesia HomeView
Die Probanden erhalten die gleiche Krankheitsbehandlung, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Probanden dieser Gruppe werden KHV weiterhin zu Hause verwenden, um etwaige Placeboeffekte zu minimieren, die auf die Verwendung des Systems zurückzuführen sein könnten. Ärzte sehen sich jedoch die Berichte über den Schweregrad der motorischen Symptome und Videokonferenzen an, um Medikamente ausschließlich für die Versuchspersonen zu titrieren.
Die Probanden erhalten die gleiche Krankheitsbehandlung, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die Fernbewertungen abschließen
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die angeforderten automatisierten motorischen Beurteilungen von Kinesia HomeView (KHV) zu Hause erfolgreich abgeschlossen haben.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen Fernbewertungen
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der automatisierten motorischen Beurteilungen mit Kinesia-HomeView aus der Ferne zu Hause erfolgreich abgeschlossen.
7 Monate
KHV-Motorbewertungen
Zeitfenster: 7 Monate
Vom KHV-System ermittelte Tremor-, Bradykinesie- und Dyskinesie-Scores.
7 Monate
KHV gemessene Schwankungen
Zeitfenster: 7 Monate
Änderungen der KHV-Motorwerte im Laufe des Tages.
7 Monate
PDQ-39-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
Antworten auf die PDQ-39-Umfrage zur Lebensqualität.
7 Monate
PACIC-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Patientenbewertung der Pflege chronischer Erkrankungen (PACIC) ist ein Fragebogen, der bestimmte Maßnahmen oder Qualitäten der Pflege misst
7 Monate
PAM-13-Antworten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Patientenaktivierungsmaßnahme (Patient Activation Measure, PAM) misst das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, die für den Umgang mit der eigenen Gesundheit und der Gesundheitsfürsorge unerlässlich sind.
7 Monate
Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Patienten-/Arztkommunikationen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl und Art der Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Videokonferenzen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Studienleiter: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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