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Leuprorelinacetat SR 11,25 mg zur Injektion Spezifizierter Drogenkonsum-Umfrage „Langzeitkonsum-Umfrage bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen (96 Wochen)“

19. Januar 2016 aktualisiert von: Takeda

Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion Spezifizierter Drogenkonsum-Survey „Langzeit-Use-Survey bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen (96 Wochen)“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung (96 Wochen) von Leuprorelinacetat SR (langsame Freisetzung) 11,25 Milligramm (mg) zur Injektion (Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion) bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen in der täglichen medizinischen Praxis sowie zur Untersuchung von Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Leuprorelinacetat SR 11,25 mg zur Injektion (Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion) beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfrage wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung (96 Wochen) von Leuprorelinacetat 3 Monate Depot zur Injektion (Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion) bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen in der täglichen medizinischen Praxis zu untersuchen sowie zu untersuchen Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Leuprorelinacetat SR 11,25 mg zur Injektion (Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion) beeinflussen können.

Erwachsenen werden üblicherweise 11,25 mg Leuprorelinacetat einmal alle 12 Wochen subkutan verabreicht. Vor der Injektion wird die Kolbenstange der Spritze mit nach oben gerichteter Nadel nach oben gedrückt, wodurch die gesamte enthaltene Suspensionsflüssigkeit auf das Pulver übertragen werden kann. Das Pulver wird dann vollständig in der Flüssigkeit suspendiert, wobei sichergestellt wird, dass keine Blasen erzeugt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen vor der Menopause (Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs und Patientinnen, die eine adjuvante Therapie erhalten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leuprorelinacetat
Subkutane Verabreichung von Leuprorelinacetat einmal alle 12 Wochen
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
Leuprorelinacetat SR 11,25 mg zur Injektion
Andere Namen:
  • Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse (AE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. AE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet werden.
Baseline bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Das aufgetretene Ereignis war Brustkrebs bei Frauen
Baseline bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs (bestes Ansprechen)
Zeitfenster: Woche 24, 48,96
Das beste Gesamtansprechen für einen Teilnehmer ist das beste beobachtete Ansprechen auf die Krankheit nach der Baseline gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-Kriterien. Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, bestimmt bei 2 aufeinanderfolgenden Ereignissen mit einem Abstand von mindestens (>=) 4 Wochen, unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen, Normalisierung des Tumormarkerspiegels und keine neuen Läsionen. PR: Verschwinden aller Zielläsionen und Persistenz von >= 1 Nicht-Zielläsion und/oder Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen oder mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen und keine neuen Läsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Woche 24, 48,96
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod während der Studie (d. h. Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), je nachdem, was zuerst eintrat. Die Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen als Referenz genommen wurde Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat und die während der Studie nicht starben, wurden die Daten zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Baseline bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben, die mit dem Medikament als adjuvante Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Das rezidivfreie Überleben wurde bei Teilnehmern bestimmt, die mit dem Medikament als adjuvante Therapie behandelt wurden, und tabelliert, basierend auf dem Datum der Bestätigung des Rezidivs, dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Rezidivs, dem fortgesetzten Überleben oder Tod und dem Todesdatum.
Baseline bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265-201
  • JapicCTI-142516 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150796 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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