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Technologie, die es ermöglicht, eine fokale Dosis von Antibiotika an die unteren Gliedmaßen von Diabetikern zu verabreichen

23. August 2016 aktualisiert von: Osprey Medical, Inc

Randomisierte Studie zum Vergleich der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von Timentin, das über eine perkutane isolierte Extremitätenperfusion (PILP) oder intravenöse Infusion bei Diabetikern mit mittelschwerer bis schwerer Infektion der unteren Extremitäten verabreicht wird

Die Verwendung des Perkutanen isolierten Extremitätenverfahrens (PILP), das die gezieltere und konzentriertere Anwendung bestehender Antibiotikatherapien bei Patienten mit Diabetes ermöglicht, die eine signifikante Infektion der unteren Extremitäten haben und von denen angenommen wird, dass intravenöse Antibiotika zur Rettung erforderlich sind das Glied oder das Leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des PILP-Verfahrens wird der Kreislauf der Extremität getrennt vom allgemeinen Kreislaufsystem isoliert, wodurch die Abgabe von Antibiotika nur an die Extremität ermöglicht wird. Die Gliedmaßenisolierung wird erreicht, indem ein "künstlicher" Kreislauf geschaffen wird, bei dem Katheter in die Hauptarterie und -vene der unteren Extremität eingeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • M- oder F-Fächer im Alter von 18 - 90 Jahren
  • Das Subjekt hat eine bereits bestehende Diabetes-Diagnose
  • Das Subjekt hat eine signifikante Weichteilinfektion unterhalb des Knöchels und kann Knochen umfassen, und intravenöse Antibiotika sind erforderlich, um Gliedmaßen oder Leben zu retten
  • Die Folgen einer infizierten Wunde würden ein gemeinsames Debridement durch Std of Care erfordern
  • Subjekt bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Proband bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich vordefinierter Folgebewertungen zu erfüllen
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS VERFAHREN: erfolgreiche Kanülierung der Femoralarterie und -vene und Platzierung des Venenunterstützungsgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung einschließlich Thrombozytopenie
  • Kürzlich aufgetretener AMI oder erhöhte Troponinwerte innerhalb der letzten 30 Tage
  • Penicillin-Empfindlichkeit; Timentin-Empfindlichkeit
  • Weibliche Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind oder stillen
  • Subjekt kann Anweisungen nicht befolgen; insbesondere für die Dauer des Rezirkulationsverfahrens in Rückenlage bleiben
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Der PI stellt fest, dass das Fach kein geeignetes Fach für die Studie ist
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS VERFAHREN: Die Anatomie des Probanden stört die erfolgreiche Kanülierung der femoralen Gefäße oder die Platzierung des Venenunterstützungsgeräts oder verhindert dies voraussichtlich
  • Bekannte schwere Gefäßerkrankung der proximalen Femoralarterie, die die Platzierung von Perfusionskathetern ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhielt intravenöses Timentin vor ihrem PILP-Verfahren.
Verfahren: Perkutane isolierte Perfusion der Extremitäten (PILP).
Das Interventionsverfahren Perkutane Isolierte Extremitätenperfusion (PILP) ermöglicht den gezielteren und aggressiveren Einsatz bestehender Antibiotikatherapien; Es befasst sich mit Einschränkungen, die mit der Verwendung herkömmlicher Antibiotika-Arzneimittelverabreichung verbunden sind. Als Teil des Verfahrens wird der Kreislauf der Gliedmaße getrennt vom allgemeinen Kreislaufsystem isoliert, was die Abgabe von Antibiotika in hohen therapeutischen Dosen ermöglicht, die bei intravenöser Verabreichung von Standarddosen nicht erreichbar sind.
Arzneimittel: Timentin
Die Kontrollgruppe erhält Standarddosierungen von intravenösem Timentin plus andere Standardbehandlungen.
Andere Namen:
  • Ticarcillin und Clavulanat
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Standarddosierungen von intravenösem Timentin plus andere Standardbehandlungen.
Arzneimittel: Timentin
Die Kontrollgruppe erhält Standarddosierungen von intravenösem Timentin plus andere Standardbehandlungen.
Andere Namen:
  • Ticarcillin und Clavulanat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Timentin verabreicht durch PILP-Verfahren (Behandlungsgruppe) im Vergleich zu intravenöser Verabreichung (Kontrollgruppe) bei der Reduzierung der mikrobiologischen Belastung bei Patienten mit Diabetes und signifikanter Wundinfektion der unteren Extremität.
Zeitfenster: Tag 3
Verringerung der mikrobiologischen Belastung, einschließlich Bewertung der CFU, des Infektionstyps und der Antibiotikaempfindlichkeit zwischen den beiden Gruppen im Laufe der Zeit. Vergleich der Wirksamkeit von Timentin, das durch das PILP-Verfahren (Behandlungsgruppe) verabreicht wird, mit der intravenösen Verabreichung (Kontrollgruppe) bei der Verringerung der mikrobiologischen Belastung bei Patienten mit Diabetes und signifikanter Wundinfektion der unteren Extremität.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osprey Medical, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • O-PILP-C01 - Part B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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