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Tecnologia che consente la somministrazione di una dose focale di antibiotici agli arti inferiori dei pazienti diabetici

23 agosto 2016 aggiornato da: Osprey Medical, Inc

Studio randomizzato che confronta l'efficacia clinica e microbiologica della timentina somministrata tramite perfusione percutanea isolata agli arti (PILP) o infusione endovenosa in soggetti diabetici con infezione degli arti inferiori da moderata a grave

L'uso della procedura percutanea dell'arto isolato (PILP) che consente l'uso delle terapie antibiotiche esistenti in modo più mirato e concentrato nei pazienti con diabete che hanno una significativa infezione degli arti inferiori e si ritiene che gli antibiotici EV siano necessari per salvare l'arto o la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la procedura PILP, la circolazione dell'arto viene isolata separatamente dal sistema circolatorio generale, consentendo così la somministrazione di antibiotici solo all'arto. L'isolamento dell'arto si ottiene creando un circuito "artificiale" in cui i cateteri vengono inseriti nell'arteria e nella vena maggiore dell'arto inferiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti M o F di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di diabete preesistente
  • Il soggetto ha un'infezione significativa sotto la caviglia dei tessuti molli e può includere l'osso, e sono necessari antibiotici EV per salvare l'arto o la vita
  • La conseguenza della ferita infetta richiederebbe lo sbrigliamento della quota Std of Care
  • Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • - Soggetto disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up predefinite
  • CRITERI DI INCLUSIONE PROCEDURALE: cannulazione riuscita dell'arteria e della vena femorale e posizionamento del dispositivo di supporto venoso

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Disturbi della coagulazione noti inclusa la trombocitopenia
  • IMA recente o livelli elevati di troponina negli ultimi 30 giorni
  • Sensibilità alla penicillina; Sensibilità al tempo
  • Soggetti di sesso femminile noti per essere o sospettati di essere in gravidanza o in allattamento
  • Soggetto impossibilitato a rispettare le istruzioni; in particolare rimanere supini per tutta la durata della procedura di ricircolo
  • - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Il PI determina che il soggetto non è un soggetto appropriato per lo studio
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PROCEDURALE: L'anatomia del soggetto interferisce con o si prevede che proibisca l'incannulazione riuscita dei vasi femorali o il posizionamento del dispositivo di supporto venoso
  • Malattia vascolare dell'arteria femorale prossimale grave nota che preclude il posizionamento di cateteri di perfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento ha ricevuto Timentin per via endovenosa prima della procedura PILP.
Procedura: Erogazione della perfusione percutanea isolata degli arti (PILP).
La procedura di intervento di consegna percutanea isolata dell'arto (PILP) consente l'uso di terapie antibiotiche esistenti in modo più mirato e aggressivo; affronta le limitazioni associate all'uso della somministrazione convenzionale di farmaci antibiotici. Come parte della procedura, la circolazione dell'arto viene isolata separatamente dal sistema circolatorio generale consentendo la somministrazione di antibiotici a dosi terapeutiche elevate che non sono ottenibili quando le dosi standard vengono somministrate per via endovenosa.
Droga: Timein
Il gruppo di controllo riceverà dosi standard di Timentin per via endovenosa più altre cure standard.
Altri nomi:
  • Ticarcillina e Clavulanato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto dosi standard di Timentin per via endovenosa più altre cure standard.
Droga: Timein
Il gruppo di controllo riceverà dosi standard di Timentin per via endovenosa più altre cure standard.
Altri nomi:
  • Ticarcillina e Clavulanato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della timentina fornita dalla procedura PILP (gruppo di trattamento) rispetto alla somministrazione endovenosa (gruppo di controllo) nella riduzione del carico microbiologico nei soggetti con diabete e infezione significativa della ferita dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: Giorno 3
Riduzione del carico microbiologico, compresa la valutazione di CFU, tipo di infezione e sensibilità agli antibiotici tra i due gruppi nel tempo. Confrontare l'efficacia di Timentin somministrato mediante procedura PILP (gruppo di trattamento) rispetto alla somministrazione endovenosa (gruppo di controllo) nella riduzione del carico microbiologico nei soggetti con diabete e significativa infezione della ferita dell'arto inferiore.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osprey Medical, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • O-PILP-C01 - Part B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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