Technologie, die es ermöglicht, eine fokale Dosis von Antibiotika an die unteren Gliedmaßen von Diabetikern zu verabreichen
23. August 2016 aktualisiert von: Osprey Medical, Inc
Randomisierte Studie zum Vergleich der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von Timentin, das über eine perkutane isolierte Extremitätenperfusion (PILP) oder intravenöse Infusion bei Diabetikern mit mittelschwerer bis schwerer Infektion der unteren Extremitäten verabreicht wird
Die Verwendung des Perkutanen isolierten Extremitätenverfahrens (PILP), das die gezieltere und konzentriertere Anwendung bestehender Antibiotikatherapien bei Patienten mit Diabetes ermöglicht, die eine signifikante Infektion der unteren Extremitäten haben und von denen angenommen wird, dass intravenöse Antibiotika zur Rettung erforderlich sind das Glied oder das Leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des PILP-Verfahrens wird der Kreislauf der Extremität getrennt vom allgemeinen Kreislaufsystem isoliert, wodurch die Abgabe von Antibiotika nur an die Extremität ermöglicht wird.
Die Gliedmaßenisolierung wird erreicht, indem ein "künstlicher" Kreislauf geschaffen wird, bei dem Katheter in die Hauptarterie und -vene der unteren Extremität eingeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- M- oder F-Fächer im Alter von 18 - 90 Jahren
- Das Subjekt hat eine bereits bestehende Diabetes-Diagnose
- Das Subjekt hat eine signifikante Weichteilinfektion unterhalb des Knöchels und kann Knochen umfassen, und intravenöse Antibiotika sind erforderlich, um Gliedmaßen oder Leben zu retten
- Die Folgen einer infizierten Wunde würden ein gemeinsames Debridement durch Std of Care erfordern
- Subjekt bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Proband bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich vordefinierter Folgebewertungen zu erfüllen
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS VERFAHREN: erfolgreiche Kanülierung der Femoralarterie und -vene und Platzierung des Venenunterstützungsgeräts
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Bekannte Blutgerinnungsstörung einschließlich Thrombozytopenie
- Kürzlich aufgetretener AMI oder erhöhte Troponinwerte innerhalb der letzten 30 Tage
- Penicillin-Empfindlichkeit; Timentin-Empfindlichkeit
- Weibliche Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind oder stillen
- Subjekt kann Anweisungen nicht befolgen; insbesondere für die Dauer des Rezirkulationsverfahrens in Rückenlage bleiben
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Der PI stellt fest, dass das Fach kein geeignetes Fach für die Studie ist
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS VERFAHREN: Die Anatomie des Probanden stört die erfolgreiche Kanülierung der femoralen Gefäße oder die Platzierung des Venenunterstützungsgeräts oder verhindert dies voraussichtlich
- Bekannte schwere Gefäßerkrankung der proximalen Femoralarterie, die die Platzierung von Perfusionskathetern ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhielt intravenöses Timentin vor ihrem PILP-Verfahren.
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Das Interventionsverfahren Perkutane Isolierte Extremitätenperfusion (PILP) ermöglicht den gezielteren und aggressiveren Einsatz bestehender Antibiotikatherapien; Es befasst sich mit Einschränkungen, die mit der Verwendung herkömmlicher Antibiotika-Arzneimittelverabreichung verbunden sind.
Als Teil des Verfahrens wird der Kreislauf der Gliedmaße getrennt vom allgemeinen Kreislaufsystem isoliert, was die Abgabe von Antibiotika in hohen therapeutischen Dosen ermöglicht, die bei intravenöser Verabreichung von Standarddosen nicht erreichbar sind.
Die Kontrollgruppe erhält Standarddosierungen von intravenösem Timentin plus andere Standardbehandlungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Standarddosierungen von intravenösem Timentin plus andere Standardbehandlungen.
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Die Kontrollgruppe erhält Standarddosierungen von intravenösem Timentin plus andere Standardbehandlungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Timentin verabreicht durch PILP-Verfahren (Behandlungsgruppe) im Vergleich zu intravenöser Verabreichung (Kontrollgruppe) bei der Reduzierung der mikrobiologischen Belastung bei Patienten mit Diabetes und signifikanter Wundinfektion der unteren Extremität.
Zeitfenster: Tag 3
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Verringerung der mikrobiologischen Belastung, einschließlich Bewertung der CFU, des Infektionstyps und der Antibiotikaempfindlichkeit zwischen den beiden Gruppen im Laufe der Zeit.
Vergleich der Wirksamkeit von Timentin, das durch das PILP-Verfahren (Behandlungsgruppe) verabreicht wird, mit der intravenösen Verabreichung (Kontrollgruppe) bei der Verringerung der mikrobiologischen Belastung bei Patienten mit Diabetes und signifikanter Wundinfektion der unteren Extremität.
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O-PILP-C01 - Part B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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