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Das Konsortium für medikamenteninduzierte Nierenschäden (DIRECT)

19. April 2016 aktualisiert von: Ravindra Mehta

Der genetische Beitrag zur medikamenteninduzierten Nierenschädigung: Das Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)

Es ist bekannt, dass einige Medikamente Nierenschäden verursachen, weil die Person auf das Medikament allergisch ist, während andere die Nieren direkt schädigen, weil sie in bestimmten Konzentrationen giftig sind. Für einige Medikamente wurden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Nierenschädigung identifiziert, jedoch nicht für alle. Patienten, die diesen wichtigen Medikamenten ausgesetzt sind und Probleme mit ihren Nieren entwickeln, können ein gewisses genetisches Risiko haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die genetischen Risikofaktoren für eine medikamenteninduzierte Nierenschädigung zu bestimmen. Ein besseres Verständnis der Rolle der Genetik bei der Entstehung einer Nierenschädigung durch Medikamente wird es uns ermöglichen, Medikamente besser auszuwählen, die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und Schäden zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
        • Universidad del Valle, Cochabamba
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indien
        • Care Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten, die DIRI entwickelt haben. Patienten werden durch zwei Hauptansätze identifiziert;

  1. Rückruf und Überprüfung der Krankenakten von Patienten, bei denen der Verdacht auf DIRI bestand
  2. Gleichzeitige Identifizierung des Patienten unter aktiver Behandlung.

Patienten, die im Rahmen ihrer vorherigen Behandlung eine DIRI entwickelt haben, werden durch eine Überprüfung der Nierenbiopsieprotokolle oder zuvor durchgeführter nephrologischer Konsultationen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 2 Jahren
  • Exposition gegenüber einem Medikamentenkandidaten für mindestens 24 Stunden (siehe oben)
  • Patienten, die gemäß den primären Kriterien eine DIRI entwickelt haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung und eingeholte Einwilligung
  • Wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, wird eine Ersatzeinwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder einer solchen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Knochenmarktransplantation
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten, die 3 oder mehr ursächliche Medikamente einnehmen
  • Patienten ohne Vorgeschichte oder zeitlichen Verlauf einer Arzneimittelexposition
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung einzuholen
  • Für handlungsunfähige Patienten kann keine Ersatzeinwilligung eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arzneimittelinduzierte Nierenschädigung (DIRI)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten, die nach Exposition gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die mit DIRI in Zusammenhang stehen, eine akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder eine glomeruläre Erkrankung entwickelt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Gene, die bei medikamenteninduzierter Nephrotoxizität zu dosisabhängiger (Typ A) oder Überempfindlichkeit (Typ B) prädisponieren.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Blutabnahme (20 ml) und Urinsammlung (80 ml)
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung spezifischer Veränderungen in den Stoffwechselwegen von Arzneimitteln, die bei verschiedenen Arzneimitteln zu einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung beitragen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung entnommene DNA-Probe.
Wir werden ein GWAS durchführen, um den Zusammenhang häufiger genetischer Varianten mit der Entwicklung von DIRI zu untersuchen. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen einem gemeinsamen SNP und dem DIRI-Risiko werden Assoziationstests durchgeführt, um die Genotyphäufigkeiten zwischen Fällen und Kontrollen zu vergleichen. Wir werden logistische Regressionsmodelle unter der Annahme eines additiven genetischen Modells verwenden und potenzielle Störfaktoren und Kovariaten einbeziehen. Dominante, rezessive Modelle werden auch durch alternative Kodierung des Genotyps auf SNPs überprüft, die sich der Signifikanz nähern.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung entnommene DNA-Probe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ravindra Mehta

Mitarbeiter

International Serious Adverse Event Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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