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Exair® versus native Gewebereparatur bei Prolaps

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S

Exair® Prolaps-Reparatursystem im Vergleich zur nativen Gewebereparatur zur Behandlung von Beckenorganprolaps, Exair 522-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Exair Prolaps Repair Systems zur Behandlung von Beckenorganprolaps mit der traditionellen Wiederherstellung von nativem Gewebe über einen Zeitraum von 36 Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten mit Beckenorganprolaps, die Kandidaten für eine transvaginale chirurgische Reparatur sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen Beckenorganprolaps mit Vorderkante am oder jenseits des Jungfernhäutchens. Am oder jenseits des Jungfernhäutchens ist definiert als POP-Q-Scores von Ba ≥ 0 und Bp ≥ 0 und C ≥ -1/2 tvl
  • Das Subjekt berichtet von einer störenden Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß PFDI-20-Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten wie „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“)
  • Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich einer gynäkologischen Infektion, einer unbehandelten Harnwegsinfektion (UTI) oder einer Gewebenekrose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals)
  • Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich
  • Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen
  • Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos, Kollagenose, Polymyositis oder Polymyalgia rheumatica)
  • Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)
  • Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit neurologischem Restdefizit)
  • Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (Kolpokleisis) an
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die modifizierte dorsale Steinschnittposition anzupassen
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polypropylen
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz in den Zielkompartimenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Exair für Gesamtreparatur
Vollständige Reparatur mit dem Exair Prolapse Repair System allein oder in Kombination mit nativer Gewebereparatur
Gerät: Exair-Prolaps-Reparatursystem
Vollständige Wiederherstellung des nativen Gewebes
Vollständige Reparatur nur mit nativem Gewebe
Verfahren: Vollständige Wiederherstellung des nativen Gewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Prolaps
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivierender Prolaps wird anatomisch am Zielkompartiment gemessen, indem die Vorderkante des Prolaps über den Hymenalring hinaus durch POP-Q-Untersuchung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Beckenorganprolaps in den Ziel-Vaginalkompartimenten oder Patienten, die Symptome einer vaginalen Ausbuchtung melden.
36 Monate
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Prolaps
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivierender Prolaps wird anatomisch anhand der Vorderkante des Prolapses im Zielkompartiment am oder hinter dem Hymenalring durch POP-Q-Untersuchung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Beckenorganprolaps im/in den Ziel-Vaginalkompartimenten gemessen, oder Patienten berichten über Symptome einer vaginalen Vorwölbung .
36 Monate
Raten anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Lebensqualitätswerte für PFDI-20, PISQ-12 und PFIQ-7
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Probanden mit vaginaler Ausbuchtung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Raten von Revisionen und/oder erneuten Operationen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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