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Exair® versus reparación de tejido nativo para prolapso

11 de diciembre de 2015 actualizado por: Coloplast A/S

Sistema de reparación de prolapso Exair® versus reparación de tejido nativo para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, estudio Exair 522

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del sistema de reparación de prolapso Exair para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos con la reparación tradicional de tejido nativo durante 36 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas con prolapso de órganos pélvicos que son candidatas para reparación quirúrgica transvaginal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de al menos 18 años de edad
  • El sujeto tiene prolapso de órganos pélvicos con borde de avance en o más allá del himen. En o más allá del himen se define como puntajes POP-Q de Ba ≥0 y Bp ≥0 y C≥ -1/2 tvl
  • El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según la pregunta 3 de PFDI-20, respuesta de 2 o más (es decir, respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante")
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular.
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical)
  • El sujeto ha recibido o se está sometiendo actualmente a radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica
  • El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes) o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
  • El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenosis, polimiositis o polimialgia reumática)
  • El sujeto tiene dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que involucra la pelvis
  • El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (DM)
  • El sujeto tiene una afección médica o neurológica conocida que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual)
  • El sujeto busca una cirugía vaginal obliterante como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (colpocleisis)
  • El sujeto no puede adaptarse a la posición de litotomía dorsal modificada
  • El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento durante este estudio
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida al polipropileno.
  • El sujeto ha tenido una reparación previa de prolapso con malla en los compartimentos objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Exair para reparación total
Reparación total con Exair Prolapse Repair System solo o en combinación con reparación de tejido nativo
Dispositivo: Sistema de reparación de prolapso Exair
Reparación total de tejido nativo
Reparación total solo con tejido nativo
Procedimiento: Reparación total de tejido nativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 36 meses
El prolapso recurrente se mide anatómicamente en el compartimento de destino por el borde anterior del prolapso más allá del anillo del himen mediante un examen POP-Q, o el tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso de órganos pélvicos en los compartimentos vaginales de destino, o la paciente informa síntomas de abultamiento vaginal.
36 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 36 meses
El prolapso recurrente se mide anatómicamente por el borde de avance del prolapso en el compartimento objetivo en o más allá del anillo himenal mediante un examen POP-Q, o tratamiento quirúrgico adicional para el prolapso de órganos pélvicos en el compartimento(s) vaginal objetivo, o el paciente informa síntomas de protuberancia vaginal .
36 meses
Tasas de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida para PFDI-20, PISQ-12 y PFIQ-7
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Sujetos que experimentan un bulto vaginal
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tarifas de revisión y/o recirugía
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SU019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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