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Exair® versus native Gewebereparatur bei Prolaps

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S

Exair® Prolaps-Reparatursystem im Vergleich zur nativen Gewebereparatur zur Behandlung von Beckenorganprolaps, Exair 522-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Exair Prolaps Repair Systems zur Behandlung von Beckenorganprolaps mit der traditionellen Wiederherstellung von nativem Gewebe über einen Zeitraum von 36 Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten mit Beckenorganprolaps, die Kandidaten für eine transvaginale chirurgische Reparatur sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen Beckenorganprolaps mit Vorderkante am oder jenseits des Jungfernhäutchens. Am oder jenseits des Jungfernhäutchens ist definiert als POP-Q-Scores von Ba ≥ 0 und Bp ≥ 0 und C ≥ -1/2 tvl
  • Das Subjekt berichtet von einer störenden Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß PFDI-20-Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten wie „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“)
  • Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich einer gynäkologischen Infektion, einer unbehandelten Harnwegsinfektion (UTI) oder einer Gewebenekrose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals)
  • Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich
  • Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen
  • Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos, Kollagenose, Polymyositis oder Polymyalgia rheumatica)
  • Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)
  • Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit neurologischem Restdefizit)
  • Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (Kolpokleisis) an
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die modifizierte dorsale Steinschnittposition anzupassen
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polypropylen
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz in den Zielkompartimenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exair für Gesamtreparatur
Vollständige Reparatur mit dem Exair Prolapse Repair System allein oder in Kombination mit nativer Gewebereparatur
Gerät: Exair-Prolaps-Reparatursystem
Vollständige Wiederherstellung des nativen Gewebes
Vollständige Reparatur nur mit nativem Gewebe
Verfahren: Vollständige Wiederherstellung des nativen Gewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Prolaps
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivierender Prolaps wird anatomisch am Zielkompartiment gemessen, indem die Vorderkante des Prolaps über den Hymenalring hinaus durch POP-Q-Untersuchung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Beckenorganprolaps in den Ziel-Vaginalkompartimenten oder Patienten, die Symptome einer vaginalen Ausbuchtung melden.
36 Monate
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Prolaps
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivierender Prolaps wird anatomisch anhand der Vorderkante des Prolapses im Zielkompartiment am oder hinter dem Hymenalring durch POP-Q-Untersuchung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Beckenorganprolaps im/in den Ziel-Vaginalkompartimenten gemessen, oder Patienten berichten über Symptome einer vaginalen Vorwölbung .
36 Monate
Raten anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Lebensqualitätswerte für PFDI-20, PISQ-12 und PFIQ-7
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Probanden mit vaginaler Ausbuchtung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Raten von Revisionen und/oder erneuten Operationen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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