Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exair® kontra natywna naprawa tkanek w przypadku wypadania

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Exair® Prolapse Repair System a natywna naprawa tkanek w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej, badanie Exair 522

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Exair Prolapse Repair System w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej z tradycyjną naprawą tkanek natywnych przez 36 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stany Zjednoczone, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, które są kandydatami do przezpochwowej operacji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Tester ma wypadnięcie narządu miednicy z przednią krawędzią na błonie dziewiczej lub poza nią. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wyniki POP-Q Ba ≥0 i Bp ≥0 oraz C≥ -1/2 tvl
  • Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które widzi lub czuje na pytanie 3 PFDI-20, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”)
  • Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek
  • Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy)
  • Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy
  • Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjent ma układową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna)
  • Pacjent ma przewlekły ból ogólnoustrojowy, który obejmuje obszar miednicy lub przewlekły ból ogniskowy, który obejmuje miednicę
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)
  • Podmiot ma znany stan neurologiczny lub medyczny wpływający na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym)
  • Podmiot poszukuje operacji obliteracyjnej pochwy jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (colpocleisis)
  • Tester nie jest w stanie dostosować się do zmodyfikowanej pozycji litotomii grzbietowej
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania
  • Tester ma znaną wrażliwość na polipropylen
  • Podmiot miał poprzednią operację wypadnięcia z siatką w docelowym przedziale(ach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Exair do całkowitej naprawy
Całkowita naprawa za pomocą Exair Prolapse Repair System samodzielnie lub w połączeniu z naprawą tkanek natywnych
Urządzenie: Exair System naprawy wypadania
Całkowita naprawa tkanek natywnych
Całkowita naprawa tylko z natywną tkanką
Procedura: Całkowita naprawa tkanek natywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wypadania
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
Nawracające wypadanie pochwy jest mierzone anatomicznie w docelowym przedziale pochwy przez przednią krawędź wypadnięcia poza pierścień błony dziewiczej za pomocą badania POP-Q lub dodatkowego leczenia chirurgicznego wypadania narządów miednicy mniejszej w docelowym przedziale pochwy lub zgłaszania przez pacjentkę objawów uwypuklenia pochwy.
36 Miesiąc
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
36 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wypadania
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
Nawracające wypadanie jest mierzone anatomicznie na podstawie przedniej krawędzi wypadania w przedziale docelowym na lub poza pierścieniem błony dziewiczej za pomocą badania POP-Q lub dodatkowego leczenia chirurgicznego wypadania narządu miednicy w docelowym przedziale (przedziałach) pochwy lub zgłaszania przez pacjentkę objawów wybrzuszenia pochwy .
36 Miesiąc
Wskaźniki innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach jakości życia dla PFDI-20, PISQ-12 i PFIQ-7
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Osoby doświadczające wybrzuszenia pochwy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźniki rewizji i/lub ponownej operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coloplast A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami