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Eine Sicherheitsstudie zu JNJ-56021927 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

24. April 2020 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-1-Studie zum Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten JNJ-56021927 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-56021927 bei japanischen Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC – Prostatakrebs, der gegen medizinische [z. hormonelle] oder chirurgische Behandlungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie (Teilnehmer kennen die Identität des erhaltenen Studienmedikaments) bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Die Studie besteht aus 4 Teilen: Screening (28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1), pharmakokinetische Woche (PK), kontinuierliche tägliche Dosierung, Verlängerung und Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit. In der PK-Woche erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine einzelne orale Kapsel JNJ-56021927 in einer Dosis von 240 Milligramm (mg) und werden eine Woche lang überwacht. Nach Woche 1 erhalten die Teilnehmer in einer kontinuierlichen täglichen Dosierungsperiode 4 Wochen lang eine kontinuierliche tägliche Therapie mit derselben Dosis (Zyklus 1). Nach Zyklus 1 werden Teilnehmer, die die aufgeführten Kriterien für den Abbruch, wie z. B. fortschreitende Erkrankung (PD) oder inakzeptable Toxizität, nicht erfüllen, in der Sicherheitsnachbeobachtungsphase fortgesetzt und erhalten bis Zyklus 13 eine kontinuierliche tägliche Therapie in derselben Dosis. In erster Linie wird die dosislimitierende Toxizität (DLT) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird durchgehend überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale mit metastasierter Erkrankung
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), der während einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (ADT)/nach Orchiektomie nachgewiesen wurde
  • Halten Sie den Testosteronspiegel im Kastrationsstadium (weniger als [<] 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) [1,72 Nanomol pro Liter {nmol/L}]) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung aufrecht
  • Das prostataspezifische Antigen (PSA) weist auf einen fortschreitenden Prostatakrebs hin, wenn ein PSA-Wert von mindestens größer oder gleich (>=) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie auf mindestens 2 Wochen angestiegen ist aufeinanderfolgende Anlässe im Abstand von mindestens 1 Woche. Wenn der PSA-Bestätigungswert niedriger ist als der letzte PSA-Wert, ist ein zusätzlicher Test auf steigenden PSA-Wert erforderlich, um den Verlauf zu dokumentieren
  • Teilnehmer, die ein Antiandrogen der ersten Generation [z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid (in Japan nicht zugelassen)] als Teil einer anfänglichen kombinierten Androgenblockadetherapie oder als Zweitlinien-Hormontherapie erhalten haben, müssen eine anhaltende Krankheitsprogression unter dem Antiandrogen zeigen. Androgen für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Metastasen im Gehirn oder unbehandelte Rückenmarkskompression
  • Teilnehmer mit fortschreitender Epiduralerkrankung
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte einer anderen Malignität
  • Vorbehandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid) oder Cytochrom P450 17 (CYP 17)-Inhibitoren [z. B. Abirateronacetat, Orteronel, Galeteron, systemisches Ketoconazol (jeweils nicht in Japan zugelassen)]
  • Die Teilnehmer hatten innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments radiopharmazeutische Wirkstoffe (z. B. Strontium-89) oder eine Prüfimmuntherapie (z. B. Sipuleucel-T) angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 8 Kapseln JNJ-56021927, 240 Milligramm (mg) als orale Einzeldosis. Danach erhalten die Teilnehmer täglich JNJ-56021927, 240 mg an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 8 Kapseln JNJ-56021927, 240 Milligramm (mg) als orale Einzeldosis. Danach erhalten die Teilnehmer täglich JNJ-56021927, 240 mg an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Woche 1 bis Tag 28 von Zyklus 1
Die Dosis wird als nicht tolerierbar angesehen, wenn ein Teilnehmer eine nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder 4 entwickelt; GI-Toxizitäten wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall müssen trotz maximaler medikamentöser Therapie bei Grad 3-4 bestehen bleiben, Neutropenie Grad 4 (d. h. ANC weniger als [<] 500 pro Mikroliter [mcl] für fünf oder mehr aufeinanderfolgende Tage, Thrombozytopenie Grad 4 (< 25.000 pro Mikroliter) oder Thrombozytopenie Grad 3 (größer als oder gleich [>=] 25.000 - < 50.000 pro Mikroliter) mit einer Blutungsepisode, die eine Thrombozytentransfusion erfordert, jede andere hämatologische Toxizität Grad 4 oder mehr Dauer von mehr als 5 Tagen, behandlungsbedingte Anfälle jeden Grades, andere Toxizitäten, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen, aber nach Meinung des Prüfarztes DLTs gleichwertig sind.
Woche 1 bis Tag 28 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (C[max])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
C(max) ist die maximale Plasmakonzentration, die zu den definierten Zeitpunkten beobachtet wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T[max])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
T[max] ist die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit (t1/2[lambda])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt Null der letzten quantifizierbaren Konzentration C(last) und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(0 -last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Veränderung des prostataspezifischen Antigens wird anhand der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) und der Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet. Die PSA-Progression verzögert sich, wenn der Wert vom Ausgangswert abfällt: größer oder gleich (>=) 25 Prozent (%) und >= 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) über dem PSA-Nadir, was durch einen zweiten Wert von 3 oder mehr bestätigt wird Wochen später; und kein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert: PSA-Progression >= 25 % und >= 2 ng/ml nach 12 Wochen.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Trough-Plasmakonzentration (C[trough])
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 13
Die Talplasmakonzentration (C[trough]) unmittelbar vor der Verabreichung wird bestimmt.
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 13
Beobachteter Akkumulationsindex (A[cc] Index)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Der beobachtete Akkumulationsindex (A[cc]-Index) wird als AUC[0-24] im Steady State geteilt durch AUC[0-24] berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Effektive Halbwertszeit (EHL)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Die effektive Halbwertszeit (EHL) wird als Dosierungsintervall minus log 2 geteilt durch log {1-[1/A[cc]Index} berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Prozentuale Spitze-zu-Tal-Schwankung (PTF)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Die prozentuale Spitze-zu-Tal-Schwankung (PTF) wird als 100 multipliziert mit {C[max]/C[min]} berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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