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MRT für die nicht-invasive Bildgebung bei Neugeborenen und Kindern

24. März 2022 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

MRT als Mittel zur Messung der Lungenfunktion: Nicht-invasive Bildgebung bei Neugeborenen und Kleinkindern

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung schneller MRT-Techniken zur Bildgebung der Lunge mit hyperpolarisiertem Helium-3-Gas als inhaliertem Kontrastmittel. Diese Techniken werden bei Erwachsenen und älteren Kindern getestet, bevor sie bei jüngeren Kindern und Säuglingen getestet werden. Der Zweck besteht darin, die Bildgebung nicht sedierter Säuglinge zu ermöglichen, indem die Bildgebung so schnell erfolgt, dass die Bewegung eingefroren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Techniken weiterzuentwickeln, um die Bildgebung von Säuglingslungen mit hyperpolarisiertem Helium-3-MRT zu ermöglichen, einschließlich Techniken zur Erfassung bei frei atmenden Säuglingen und Säuglingen an einem Beatmungsgerät. Wir haben schnelle Bildgebungsverfahren entwickelt und Proof-of-Concept-Daten bei Säuglingen im Alter von nur 2 Monaten erhalten. Viele pädiatrische Lungenerkrankungen, einschließlich CF, bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Asthma, haben ihren Ursprung im Säuglingsalter, daher wäre es wünschenswert, Säuglinge mit einem MRT mit hyperpolarisiertem Gas abbilden zu können. Wir haben uns auf die Entwicklung schneller Bildgebungstechniken konzentriert, um die Lungenbewegung bei nicht sedierten Säuglingen im Wesentlichen einzufrieren. Wir glauben, dass die Technik eine größere Verbreitung finden wird, wenn klinisch nützliche Bilder ohne Sedierung des Säuglings erhalten werden können. Für die konventionelle Protonen-MRT wurden einige sehr schnelle Bildgebungstechniken für Anwendungen wie die Herz-MRT entwickelt, die eine sehr kurze Aufnahmezeit erfordern. Wir haben diese Techniken für den Einsatz in der hyperpolarisierten Gas-MRT modifiziert und eine Technik entwickelt, die die Erfassung des gesamten Lungenvolumens eines Säuglings in weniger als 1 Sekunde ermöglicht. Diese Techniken wären auch für die Bildgebung von Säuglingen nützlich, die noch an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind, in der Hoffnung, unser Verständnis der Lungenentwicklung und neonataler Lungenerkrankungen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entwicklung der MRT-Sequenz (n=40): Gesunde Probanden und Patienten mit CF, BPD oder Asthma werden bei der Entwicklung der schnellen Bildgebungstechniken eingesetzt. Diese Probanden sind zwischen 4 Monaten und 65 Jahren alt. Bei gesunden Probanden darf in der Vorgeschichte keine chronische Atemwegserkrankung vorliegen. Die Patienten mit CF oder Asthma müssen eine ärztliche Diagnose ihrer jeweiligen Krankheit haben.
  • Proof-of-Concept-Studie (n=30): Zehn gesunde Säuglinge, 10 Säuglinge mit CF und 10 Säuglinge mit BPD im Alter von 4 bis 24 Monaten werden in der Proof-of-Concept-Studie abgebildet. Ein gesunder Säugling muss eine komplikationslose termingerechte Geburt gehabt haben und in der Vergangenheit keine chronischen Atemwegsbeschwerden gehabt haben. Bei Patienten mit CF muss eine ärztliche CF-Diagnose vorliegen und sie müssen sich am Tag der Bildgebung im klinischen Ausgangszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, bei dem ein MRT-Verfahren kontraindiziert ist.
  • Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblem Metallmaterial im Körper, wie Herzschrittmachern, Metallklammern usw.
  • Wahrscheinlichkeit von Klaustrophobie
  • Brustumfang größer als der der Helium-Magnetresonanzspule (MR).
  • Schwangerschaft, laut Angaben des Probanden. Klinisch wird in der Abteilung für Radiologie der UVA der Selbstbericht beim Screening von Patienten für MR-Scans sowie CT-Scans und Durchleuchtungsstudien verwendet. Wenn die Testperson angibt, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wird vor jeder Bildgebung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperpolarisiertes Helium-3-MRT des Brustkorbs
Mit hyperpolarisiertem Helium-3 als inhalativem Kontrastmittel für die MRT beurteilen wir die Lungenventilation.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3-MRT des Brustkorbs
Hyperpolarisiertes Helium-3 ist ein inhaliertes gasförmiges Kontrastmittel für die MRT und ermöglicht die Erfassung hochwertiger Lungenbeatmungsergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsdefekte, wie sie im MRT mit hyperpolarisiertem Helium-3 zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 1
Im hyperpolarisierten Helium-3-MRT erscheinen gut belüftete Bereiche der Lunge hell und schlecht belüftete Bereiche dunkel. Die schlecht belüfteten Bereiche werden als Lüftungsdefekte bezeichnet. Menschliche Leser betrachteten die hyperpolarisierten Helium-3-MR-Bilder und stellten fest, ob die Lunge keine Defekte, kleine Defekte oder große Defekte aufwies.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xemed LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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