MRT für die nicht-invasive Bildgebung bei Neugeborenen und Kindern
24. März 2022 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
MRT als Mittel zur Messung der Lungenfunktion: Nicht-invasive Bildgebung bei Neugeborenen und Kleinkindern
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung schneller MRT-Techniken zur Bildgebung der Lunge mit hyperpolarisiertem Helium-3-Gas als inhaliertem Kontrastmittel.
Diese Techniken werden bei Erwachsenen und älteren Kindern getestet, bevor sie bei jüngeren Kindern und Säuglingen getestet werden.
Der Zweck besteht darin, die Bildgebung nicht sedierter Säuglinge zu ermöglichen, indem die Bildgebung so schnell erfolgt, dass die Bewegung eingefroren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Techniken weiterzuentwickeln, um die Bildgebung von Säuglingslungen mit hyperpolarisiertem Helium-3-MRT zu ermöglichen, einschließlich Techniken zur Erfassung bei frei atmenden Säuglingen und Säuglingen an einem Beatmungsgerät.
Wir haben schnelle Bildgebungsverfahren entwickelt und Proof-of-Concept-Daten bei Säuglingen im Alter von nur 2 Monaten erhalten.
Viele pädiatrische Lungenerkrankungen, einschließlich CF, bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Asthma, haben ihren Ursprung im Säuglingsalter, daher wäre es wünschenswert, Säuglinge mit einem MRT mit hyperpolarisiertem Gas abbilden zu können.
Wir haben uns auf die Entwicklung schneller Bildgebungstechniken konzentriert, um die Lungenbewegung bei nicht sedierten Säuglingen im Wesentlichen einzufrieren.
Wir glauben, dass die Technik eine größere Verbreitung finden wird, wenn klinisch nützliche Bilder ohne Sedierung des Säuglings erhalten werden können.
Für die konventionelle Protonen-MRT wurden einige sehr schnelle Bildgebungstechniken für Anwendungen wie die Herz-MRT entwickelt, die eine sehr kurze Aufnahmezeit erfordern.
Wir haben diese Techniken für den Einsatz in der hyperpolarisierten Gas-MRT modifiziert und eine Technik entwickelt, die die Erfassung des gesamten Lungenvolumens eines Säuglings in weniger als 1 Sekunde ermöglicht.
Diese Techniken wären auch für die Bildgebung von Säuglingen nützlich, die noch an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind, in der Hoffnung, unser Verständnis der Lungenentwicklung und neonataler Lungenerkrankungen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entwicklung der MRT-Sequenz (n=40): Gesunde Probanden und Patienten mit CF, BPD oder Asthma werden bei der Entwicklung der schnellen Bildgebungstechniken eingesetzt. Diese Probanden sind zwischen 4 Monaten und 65 Jahren alt. Bei gesunden Probanden darf in der Vorgeschichte keine chronische Atemwegserkrankung vorliegen. Die Patienten mit CF oder Asthma müssen eine ärztliche Diagnose ihrer jeweiligen Krankheit haben.
- Proof-of-Concept-Studie (n=30): Zehn gesunde Säuglinge, 10 Säuglinge mit CF und 10 Säuglinge mit BPD im Alter von 4 bis 24 Monaten werden in der Proof-of-Concept-Studie abgebildet. Ein gesunder Säugling muss eine komplikationslose termingerechte Geburt gehabt haben und in der Vergangenheit keine chronischen Atemwegsbeschwerden gehabt haben. Bei Patienten mit CF muss eine ärztliche CF-Diagnose vorliegen und sie müssen sich am Tag der Bildgebung im klinischen Ausgangszustand befinden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, bei dem ein MRT-Verfahren kontraindiziert ist.
- Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblem Metallmaterial im Körper, wie Herzschrittmachern, Metallklammern usw.
- Wahrscheinlichkeit von Klaustrophobie
- Brustumfang größer als der der Helium-Magnetresonanzspule (MR).
- Schwangerschaft, laut Angaben des Probanden. Klinisch wird in der Abteilung für Radiologie der UVA der Selbstbericht beim Screening von Patienten für MR-Scans sowie CT-Scans und Durchleuchtungsstudien verwendet. Wenn die Testperson angibt, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wird vor jeder Bildgebung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperpolarisiertes Helium-3-MRT des Brustkorbs
Mit hyperpolarisiertem Helium-3 als inhalativem Kontrastmittel für die MRT beurteilen wir die Lungenventilation.
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Hyperpolarisiertes Helium-3 ist ein inhaliertes gasförmiges Kontrastmittel für die MRT und ermöglicht die Erfassung hochwertiger Lungenbeatmungsergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsdefekte, wie sie im MRT mit hyperpolarisiertem Helium-3 zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 1
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Im hyperpolarisierten Helium-3-MRT erscheinen gut belüftete Bereiche der Lunge hell und schlecht belüftete Bereiche dunkel.
Die schlecht belüfteten Bereiche werden als Lüftungsdefekte bezeichnet.
Menschliche Leser betrachteten die hyperpolarisierten Helium-3-MR-Bilder und stellten fest, ob die Lunge keine Defekte, kleine Defekte oder große Defekte aufwies.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Mukoviszidose
- Bronchopulmonale Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15720
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