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MRI per imaging non invasivo nei neonati e nei bambini

24 marzo 2022 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

La risonanza magnetica come mezzo per misurare la funzione polmonare: imaging non invasivo nei neonati e nei bambini piccoli

Lo scopo di questo studio è sviluppare tecniche di risonanza magnetica rapida per l'imaging del polmone con gas elio-3 iperpolarizzato come agente di contrasto inalato. Queste tecniche saranno testate su adulti e bambini più grandi prima di essere testate su bambini più piccoli e neonati. Lo scopo è consentire l'imaging di neonati non sedati mediante imaging così veloce da bloccare il movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare ulteriormente le tecniche per consentire l'imaging dei polmoni infantili con la risonanza magnetica con elio-3 iperpolarizzato, comprese le tecniche per l'acquisizione nei neonati a respirazione libera e nei neonati su un ventilatore. Abbiamo sviluppato tecniche di imaging rapido e ottenuto dati proof-of-concept in bambini di appena 2 mesi. Molte malattie polmonari pediatriche, tra cui la FC, la displasia broncopolmonare (BPD) e l'asma, hanno origine nell'infanzia, quindi sarebbe auspicabile poter visualizzare i bambini con la risonanza magnetica del gas iperpolarizzato. Ci siamo concentrati sullo sviluppo di tecniche di imaging rapido per, in sostanza, congelare il movimento polmonare nei neonati non sedati. Riteniamo che la tecnica sarà adottata più ampiamente se si potranno ottenere immagini clinicamente utili senza sedare il bambino. Alcune tecniche di imaging molto rapide sono state sviluppate per la risonanza magnetica protonica convenzionale per applicazioni come la risonanza magnetica cardiaca che richiedono tempi di acquisizione molto brevi. Abbiamo modificato queste tecniche per l'uso nella risonanza magnetica con gas iperpolarizzato e sviluppato una tecnica che consente l'acquisizione dell'intero volume polmonare di un bambino in meno di 1 secondo. Queste tecniche sarebbero utili anche per l'imaging di neonati che sono ancora collegati a un ventilatore con la speranza di aumentare la nostra comprensione dello sviluppo polmonare e delle malattie polmonari neonatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sviluppo della sequenza MRI (n=40): Soggetti sani e pazienti con CF, BPD o asma saranno utilizzati nello sviluppo delle tecniche di imaging rapido. Questi soggetti avranno un'età compresa tra 4 mesi e 65 anni. I soggetti sani possono non avere una storia di malattia respiratoria cronica. I soggetti con FC o asma devono avere una diagnosi medica della rispettiva malattia.
  • Studio proof-of-concept (n=30): dieci bambini sani, 10 bambini con FC e 10 bambini con BPD di età compresa tra 4 e 24 mesi verranno esaminati nello studio proof-of-concept. Il bambino sano deve aver avuto un parto a termine senza complicazioni e non avere una storia di sintomi respiratori cronici. I pazienti con FC devono avere una diagnosi medica di FC ed essere al loro stato clinico di base il giorno dell'imaging.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione per la quale una procedura di risonanza magnetica è controindicata.
  • Presenza di qualsiasi materiale metallico non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo, come pacemaker, clip metalliche, ecc.
  • Probabilità di claustrofobia
  • Circonferenza del torace maggiore di quella della bobina di risonanza magnetica (MR) all'elio.
  • Gravidanza, per relazione del soggetto. Clinicamente presso il Dipartimento di Radiologia dell'UVA, l'autovalutazione viene utilizzata durante lo screening dei pazienti per scansioni MR, scansioni TC e studi di fluoroscopia. Se il soggetto riferisce che c'è qualche possibilità di essere incinta, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine prima di qualsiasi imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risonanza magnetica con elio 3 iperpolarizzato del torace
Utilizzando l'elio-3 iperpolarizzato come agente di contrasto inalato per la risonanza magnetica, valuteremo la ventilazione polmonare.
Droga: Risonanza magnetica con elio-3 iperpolarizzato del torace
l'elio-3 iperpolarizzato è un agente di contrasto gassoso inalato per la risonanza magnetica e consente l'acquisizione di immagini di alta qualità della ventilazione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti di ventilazione osservati nella risonanza magnetica con elio-3 iperpolarizzato
Lasso di tempo: Giorno 1
Alla risonanza magnetica con elio-3 iperpolarizzato, le aree ben ventilate del polmone appaiono luminose e le aree scarsamente ventilate appaiono scure. Le aree scarsamente ventilate sono chiamate difetti di ventilazione. I lettori umani hanno esaminato le immagini RM dell'elio-3 iperpolarizzato e hanno determinato se i polmoni presentavano: nessun difetto, piccoli difetti o grandi difetti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xemed LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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