Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI do nieinwazyjnego obrazowania noworodków i dzieci

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

MRI jako środek do pomiaru czynności płuc: obrazowanie nieinwazyjne u noworodków i małych dzieci

Celem tego badania jest opracowanie szybkich technik MRI do obrazowania płuc za pomocą hiperspolaryzowanego gazu hel-3 jako wziewnego środka kontrastowego. Techniki te będą pilotowane u dorosłych i starszych dzieci przed przetestowaniem ich u młodszych dzieci i niemowląt. Celem jest umożliwienie obrazowania nieuśpionych niemowląt poprzez obrazowanie tak szybkie, że zatrzymuje ruch.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dalszy rozwój technik umożliwiających obrazowanie płuc niemowląt za pomocą hiperspolaryzowanego helu-3 MRI, w tym technik akwizycji u swobodnie oddychających niemowląt i niemowląt podłączonych do respiratora. Opracowaliśmy szybkie techniki obrazowania i uzyskaliśmy dane potwierdzające słuszność koncepcji u niemowląt w wieku zaledwie 2 miesięcy. Wiele dziecięcych chorób płuc, w tym mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i astma, ma swoje korzenie w niemowlęctwie, dlatego pożądana byłaby możliwość obrazowania niemowląt za pomocą hiperspolaryzowanego MRI gazu. Skoncentrowaliśmy się na opracowaniu szybkich technik obrazowania, aby w zasadzie zamrozić ruch płuc u niemowląt, którym nie podano środka uspokajającego. Uważamy, że technika ta zostanie szerzej przyjęta, jeśli możliwe będzie uzyskanie klinicznie użytecznych obrazów bez uspokojenia niemowlęcia. Niektóre bardzo szybkie techniki obrazowania zostały opracowane dla konwencjonalnego MRI protonowego do zastosowań takich jak MRI serca, które wymagają bardzo krótkiego czasu akwizycji. Zmodyfikowaliśmy te techniki do stosowania w MRI hiperspolaryzowanego gazu i opracowaliśmy technikę, która pozwala na uzyskanie całej objętości płuc niemowlęcia w czasie krótszym niż 1 sekunda. Techniki te byłyby również przydatne do obrazowania niemowląt, które nadal są podłączone do respiratora, z nadzieją na lepsze zrozumienie rozwoju płuc i chorób płuc u noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opracowanie sekwencji MRI (n=40): Zdrowi ochotnicy i pacjenci z mukowiscydozą, BPD lub astmą zostaną wykorzystani do opracowania technik szybkiego obrazowania. Osoby te będą w wieku od 4 miesięcy do 65 lat. Osoby zdrowe nie mogą mieć historii przewlekłych chorób układu oddechowego. Pacjenci z mukowiscydozą lub astmą muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza ich chorobę.
  • Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (n=30): 10 zdrowych niemowląt, 10 niemowląt z mukowiscydozą i 10 niemowląt z BPD w wieku od 4 do 24 miesięcy zostanie poddanych obrazowaniu w badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji. Zdrowe niemowlę musi mieć niepowikłany poród w terminie i nie może mieć w wywiadzie przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego. Pacjenci z mukowiscydozą muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza mukowiscydozę i być w wyjściowym stanie klinicznym w dniu badania obrazowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w przypadku którego procedura MRI jest przeciwwskazana.
  • Obecność jakichkolwiek metalowych materiałów niekompatybilnych z MRI w ciele, takich jak rozruszniki serca, metalowe klipsy itp.
  • Prawdopodobieństwo klaustrofobii
  • Obwód klatki piersiowej większy niż obwód cewki helowego rezonansu magnetycznego (MR).
  • Ciąża, według raportu podmiotu. Klinicznie w Zakładzie Radiologii UVA samoopis jest stosowany podczas badań przesiewowych pacjentów pod kątem tomografii komputerowej, tomografii komputerowej i badań fluoroskopowych. Jeśli pacjentka zgłosi, że istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, przed jakimkolwiek obrazowaniem zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany hel 3 MRI klatki piersiowej
Używając hiperspolaryzowanego helu-3 jako wziewnego środka kontrastowego do MRI, ocenimy wentylację płuc.
Lek: Hiperpolaryzowany hel-3 MRI klatki piersiowej
Hiperpolaryzowany hel-3 jest wziewnym gazowym środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego i pozwala na uzyskanie wysokiej jakości wyobrażonej wentylacji płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Defekty wentylacji widoczne na rezonansie magnetycznym hiperspolaryzowanego helu-3
Ramy czasowe: Dzień 1
W hiperspolaryzowanym helu-3 MRI dobrze wentylowane obszary płuc wydają się jasne, a słabo wentylowane obszary wydają się ciemne. Słabo wentylowane obszary nazywane są defektami wentylacyjnymi. Ludzcy czytelnicy spojrzeli na hiperspolaryzowane obrazy MR helu-3 i ustalili, czy płuca miały: brak defektów, małe defekty czy duże defekty.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xemed LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami