Hyaluronsäure für die hypofraktionierte Strahlentherapie der Prostata (RPAH1)
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs (62 Gy in 20 Fraktionen von 3,1 Gy) mit Hyaluronsäure-Injektion
Die vorliegende Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Raten von späten rektalen Toxizitäten Grad ≥ 2 nach hypofraktionierter Strahlentherapie von Prostatakrebs von 62 Gy in 20 Fraktionen von 3,1 Gy mit einer Injektion von Hyaluronsäure (HA) in den Raum zwischen dem Rektum und dem Rektum zu bewerten Prostata.
36 Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko gemäß der D'Amico-Klassifikation sind in das vorliegende Protokoll eingeschlossen.
Die Hauptmerkmale der Studie sind, dass die Patienten aufgrund der hypofraktionierten Bestrahlung von einer Reduzierung der Behandlungsdauer von 40 auf 20 Fraktionen und einer Injektion von 3 bis 10 ml Hyaluronsäure in das perirektale Fett zwischen Rektum und Rektum profitieren die Prostata.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre.
- Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko gemäß der D'Amico-Klassifikation für eine ausschließliche Bestrahlung.
- Prostatakrebs histologisch nachgewiesen.
- Lebenserwartung von über 10 Jahren.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % (Leistungsstatus ECOG 0-2).
- der Patient muss Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems oder einer anderen Versicherung sein (Verordnung Nr. 2006-477 vom 26. April 2006).
- die unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und ≥ 80 Jahren;
- Geschichte der rektalen Chirurgie;
- Patient, der während der Behandlung nicht kooperieren kann;
- Geschichte der Beckenbestrahlung;
- Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
- andere aktuelle Neoplasien oder Neoplasien in der Anamnese, die weniger als 5 Monate zurückliegen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen;
- Patienten, die mit antineoplastischen oder antiangiogenen Mitteln oder mit anderen in der Rheumatologie eingesetzten Behandlungen behandelt werden, die Methotrexat enthalten können (um keine strahlensensibilisierende Wirkung zu haben);
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung oder PLAVIX erhalten;
- andere, die sich einer Studie unterziehen, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte;
- Patient unter Rechtsschutzmaßnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rektale Toxizität nach hypofraktionierter Prostatabestrahlung
Rektale Toxizität nach hypofraktionierter Prostatabestrahlung mit Hyaluronsäure
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Eine Injektion von 3 bis 10 ml Hyaluronsäure (Macrolane VRF 30®, Q-MED) in das perirektale Fett zwischen Rektum und Prostata in Verbindung mit Ultraschall. Die Injektion wird unter örtlicher Betäubung (mit "Lidocain") und Ultraschallführung unter Verwendung einer 16-Gauge-Nadel durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl Patienten mit späten rektalen Toxizitäten (> 3 Monate) Grad ≥ 2 nach hypofraktionierter Strahlentherapie eines Prostatakarzinoms von 62 Gy in 20 Fraktionen von 3,1 Gy mit einer Injektion von Hyaluronsäure (HA) in den Raum zwischen Rektum und Prostata.
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate und 6 Monate nach der Strahlentherapie und dann alle 6 Monate bis zu 3 Jahren.
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Späte rektale Toxizitäten Grad ≥ 2, bewertet anhand der CTCAE v 4.0-Klassifikation von 3 Monaten bis 3 Jahren.
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Follow-up 3 Monate und 6 Monate nach der Strahlentherapie und dann alle 6 Monate bis zu 3 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit akuten rektalen Toxizitäten aller Grade und Grad ≥ 2.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit akuten rektalen Toxizitäten aller Grade und Grad ≥ 2 (unter Verwendung des CTCAE v 4.0) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
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3 Jahre
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Toleranz der HA-Injektion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Bewertung der Verträglichkeit der HA-Injektion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (unter Verwendung des CTCAE v 4.0).
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3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit akuten und späten Toxizitäten außer den rektalen Toxizitäten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit akuten und späten Toxizitäten (unter Verwendung von CTCAE v 4.0), außer den rektalen Toxizitäten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
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3 Jahre
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Die Bewertung der biochemischen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre: Auswertung nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate während der 3 Jahre.
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3 Jahre: Auswertung nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate während der 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-606
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