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Bewertung von iFR vs. FFR bei stabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom (iFR Swedeheart)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Instantaneous Wave-Free Ratio vs. fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie basierend auf der Plattform des schwedischen Angiographie- und Angioplastie-Registers (SWEDEHEART).

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung der physiologischen Beurteilung des Stenose-Schweregrads unter Verwendung der fraktionierten Flussreserve (FFR) der angiographischen Beurteilung bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) überlegen ist und das klinische Ergebnis verbessert. Trotz des klinischen Nutzens wird FFR heute nur bei 10–15 % der Patienten eingesetzt. Die Hauptgründe für die geringe Einführungsrate von FFR sind die verlängerte Verfahrensdauer, die mit Adenosin verbundenen Beschwerden und die mit Adenosin verbundenen Kosten.

Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR®) ist eine neuartige Methode zur Beurteilung von Koronarläsionen auf funktionelle Bedeutung. Die Hauptvorteile der Methode im Vergleich zur FFR bestehen darin, dass die Messung sofort erfolgt und keine Adenosininfusion erfordert. Somit verspürt der Patient keine Beschwerden durch die Messung und die Eingriffszeit konnte im Vergleich zur Verwendung von FFR verkürzt werden. Dies könnte möglicherweise die Akzeptanzrate der physiologischen Beurteilung von Koronarläsionen erhöhen.

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis von Patienten, die mit iFR® bewertet wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit FFR bewertet wurden.

Darüber hinaus wird die Studie als registerbasierte randomisierte klinische Studie (RRCT) durchgeführt, die eine neuartige Strategie zur Durchführung klinischer Studien darstellt. Die Randomisierung erfolgt online im schwedischen Angiographie- und Angioplastie-Register (SWEDEHEART) über eine webbasierte Plattform.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2037

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Reykjavik University Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris/Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), bei denen eine Koronarangiographie geplant ist und bei denen eine Indikation für eine physiologisch geführte Beurteilung von Koronarläsionen besteht (normalerweise 30-80 % Stenosegrad). ). Bei Patienten mit Verdacht auf stabile Angina pectoris kann jede Läsion beurteilt werden. Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris/NSTEMI darf nur die nicht ursächliche Läsion beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorherige Randomisierung in der iFR-SWEDEHEART-Studie
  • Bekannte unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung und anderen Indikationen als stabiler Angina pectoris, Schwierigkeiten bei der Beurteilung, welche Läsion die Ursache ist.
  • Patient mit instabiler Hämodynamik (Killip-Klasse III-IV)
  • Unfähigkeit, Adenosin zu vertragen
  • Früher Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) mit Patenttransplantaten zum abgefragten Gefäß.
  • Stark verkalktes oder gewundenes Gefäß, bei dem erwartet wird, dass die Läsion nicht mit einem Druckdraht durchquert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momentanes wellenfreies Verhältnis (iFR)
Gerät: iFR
Behandlung nach Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR®)
Aktiver Komparator: Teilstromreserve (FFR)
Gerät: FFR
Intervention geleitet von der fraktionierten Flussreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Todesursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Nicht-tödlicher MI
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Zeit bis zu akutem Koronarverschluss, Stentthrombose und Restenose in behandelten Läsionen, wie im Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR) angegeben
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Änderung der Behandlungsstrategie des Arztes in Abhängigkeit von iFR/FFR-Informationen
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Randomisierung müssen die Bediener ihre angiographische Beurteilung der Koronarläsionen und die theoretische Behandlungsstrategie allein auf der Grundlage der angiographischen Informationen aufzeichnen. Nach der Randomisierung und funktionellen Bewertung der Läsionsschwere werden die Bediener aufzeichnen, wie iFR/FFR die Behandlungsstrategie verändert hat.
Tag 1
Bewertung der Beschwerden des Patienten während des Eingriffs (keine/leicht/mäßig/schwer
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Studienstuhl: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-2013-044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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