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Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung von BIBR 1048 MS bei gesunden Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Verabreichung von 10, 30, 100, 200 und 400 mg BIBR 1048 MS als Trinklösung bei gesunden Probanden. Eine offene Placebo-randomisierte Doppelblindstudie für jede Dosisstufe.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und die Wirkung von BIBR 953 ZW auf die Gerinnungsparameter von BIBR 953 ZW nach oralen Einzeldosen des Prodrugs BIBR 1048 MS bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten. Dies war die erste Verabreichung dieser Substanz an Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 45 Jahre
  • Broca >= - 20 % und <= + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant ist
    • jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
    • Aufruhr im Gehirn
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150.000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo zu BIBR 1048 MS
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 1
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 1
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 2
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 2
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 3
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 3
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 4
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 4
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 5
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert (International Normalized Ratio (INR))
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
Veränderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale (maximale) Plasmakonzentration (Cmax) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-12 h – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von BIBR 953 ZW von 0 bis 12 h
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von BIBR 953 ZW von 0 bis unendlich
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von BIBR 953 ZW (AUCtf-unendlich) von tf (letzter Zeitpunkt der Messung der Plasmakonzentration) bis unendlich, ausgedrückt als % der AUC0-unendlich
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BIBR 953 ZW, abgeleitet aus nicht-kompartimenteller Analyse
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Gesamte mittlere Aufenthaltszeit (MRTtot) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtclearance (CLtot/f) von BIBR 953 ZW nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
24 Stunden nach der Verabreichung
Verteilungsvolumen (Vz/f) von BIBR 953 ZW während der Endphase nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Veränderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Veränderungen der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Änderungen der Thrombinhemmtestzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Veränderungen der Thrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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