Orale Einzel- und Mehrfachdosen von Dabigatranetexilat bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR und Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG, klinische Labortests

  • Kein Befund von klinischer Relevanz.
  • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
• Alter: ≥18 und ≤45 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI): ≥18 und <25 kg/m2.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß chinesischem GCP.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
• Der Proband kann vom Zeitpunkt der ersten Dosis an Tag 1 bis zur Untersuchung am Ende der Studie keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Aktuelle Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen.
• Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte, klinisch signifikante aktuelle oder frühere Ohnmachtsanfälle oder Blackouts.
• Chronische oder relevante akute Infektionen.

• Geschichte von

  • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Sicherheitsbewertung erachtet wurde (ausgenommen asymptomatische saisonale Rhinitis/Heuschnupfen)
  • jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
  • andere hämatologische Erkrankungen.
  • Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall).
  • Gehirnerschütterungen (Kopftrauma mit daraus resultierender Verletzung des Gehirns) mit oder ohne Bewusstlosigkeit.
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie.
• Verwendung von Aspirin (einschließlich rezeptfreier Medikamente), Thrombozytenaggregationshemmern wie Ticlopidin oder Dipyridamol, chronische Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Coumadin-ähnliche Antikoagulanzien, chronische Verwendung von Kortikosteroiden, Heparin oder Fibrinolytika innerhalb von 14 Tagen vor der Verwaltung bis zur Studienabschlussprüfung.
• Teilnahme an einer weiteren Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung bis zur Studienabschlussuntersuchung.
• Raucher (> 10 Zigaretten/Tag oder Unfähigkeit, das Rauchen während der Studie zu unterlassen).
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag; durch Interview bestätigt).
• Drogenmissbrauch (bestätigt durch Interview).
• Blutspende (mehr als 100 ml ab 3 Monate vor dem Screening und jegliche Blutspende vom Screening bis zur Studienabschlussuntersuchung).
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentengabe bis zur Studienabschlussuntersuchung).
• Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
• Proband, der vom Ermittler oder dem Unterermittler als nicht geeignet eingestuft wurde.
• Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung.
• Thrombozyten < 100 × 10 9 .
• Schwangere weibliche Probanden.