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Bioverfügbarkeit von Dabigatran mit oder ohne Clarithromycin bei gesunden Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Dabigatran nach oraler Einzelgabe von 150 mg Dabigatranetexilat (Kapsel) mit oder ohne mehrfache orale Gabe von 500 mg Clarithromycin (Tablette) 2-mal täglich bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz, klinische Phase I)

Es sollte untersucht werden, ob und in welchem ​​Ausmaß der berichtete potente P-gp-Inhibitor Clarithromycin die pharmakokinetischen Parameter (Fläche unter der Kurve (AUC) und maximale Konzentration (Cmax)) von Dabigatran beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

  • Darüber hinaus galten für Frauen folgende Ausschlusskriterien:

    • Schwangerschaft / positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie
    • Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Abschluss der Studie (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz [mindestens 1 Monat vor der Einschreibung], Vasektomie des Partners [Vasektomie durchgeführt mindestens 1 Jahr vor Einschreibung] oder chirurgische Sterilisation [einschließlich Hysterektomie] wurden als adäquate Empfängnisverhütung angesehen. Frauen, deren Partner nicht vasektomiert, nicht sexuell abstinent oder chirurgisch steril waren, wurden gebeten, Barriere-Verhütungsmethoden (z. Kondom, Diaphragma mit Spermizid)
    • Stillzeit
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, u. a. Acetylsalicylsäure und orale Vitamin-K-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatran ohne Clarithromycin
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Experimental: Dabigatran mit Clarithromycin
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Arzneimittel: Clarithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ von Gesamt-Dabigatran (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Cmax von Gesamt-Dabigatran (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ von freiem Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Cmax von freiem Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Cmax von Clarithromycin
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUC0-12 von Clarithromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 12 h)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUC0-tz von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUCτ,1 von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall nach der ersten Dosis)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUC0-24 von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 h nach der Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
tmax von Clarythromycin (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma) von Clarythromycin
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
t1/2 von Clarythromycin (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
MRTpo von Clarythromycin (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
CL/F von Clarythromycin (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vz/F von Clarythromycin (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUC0-tz von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
AUCτ,1 von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
AUC0-24 von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
tmax von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
λz von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
t1/2 von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
MRTpo von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
CL/F von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vz/F von Dabigatran (frei und vollständig)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
AUCτ,ss von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma innerhalb des gleichmäßigen Dosierungsintervalls τ)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
AUC0-tz,ss von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt 0 nach der letzten Dosis im Steady State bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Analyten innerhalb des einheitlichen Dosierungsintervalls τ)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Cmax,ss von Clarythromycin (maximale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
tz,ss von Clarythromycin (Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration des Analyten im Plasma innerhalb des Dosierungsintervalls τ im Steady State)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
tmax,ss von Clarythromycin (Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State an Tag 4)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
CL/F,ss von Clarythromycin (offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung mehrerer Dosen)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Cmin,ss von Clarythromycin (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
tmin,ss von Clarythromycin (Zeit von der letzten Gabe bis zur Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Cpre,ss von Clarythromycin (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
MRTpo,ss von Clarythromycin (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vz/F,ss von Clarythromycin (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach einer extravaskulären Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Ae0-24 von Dabigatran (im Urin ausgeschiedene Analytmenge aus dem Zeitintervall 0-24h)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
fe0-24 von Dabigatran (Anteil des verabreichten Arzneimittels, der vom Zeitpunkt 0-24 h unverändert im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
CLR, 0-24 von Dabigatran (renale Clearance des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 h)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
Änderungen der Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Änderungen der Gerinnungszeit von Ecarin (ECT)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Auftreten und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Ausgangslage, Tag 21
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21
Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21
Änderungen bei klinischen Labortests
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.82

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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