Einfluss von Tiotropium auf den Atemwegsdurchmesser bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Bei allen Patienten muss die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung vorliegen
• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 40 Jahre, aber ≤ 75 Jahre alt
• Die Patienten müssen eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg
• Die Patienten müssen in der Lage sein, während des Studienzeitraums alle festgelegten Verfahren durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen, wie im Protokoll gefordert
• Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente über den HandiHaler® zu inhalieren
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Absetzen ihrer üblichen Lungenmedikamente, eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnen
• Patienten müssen bereit sein, regelmäßig eine Ambulanz aufzusuchen
• Während des Sechs-Minuten-Gehtests müssen die Patienten in der Lage sein, 50 Meter (164 Fuß) zu gehen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen schwerwiegenden Krankheiten als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Ausgangsergebnissen der Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse, wenn die Anomalie eine Krankheit definiert, die als Ausschlusskriterium aufgeführt ist
• Patienten mit einer Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≥ 1,5 x ULN, Bilirubin ≥ 1,5 x ULN oder Kreatinin ≥ 1,5 x ULN, unabhängig davon klinischer Zustand
• Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts
• Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor drei Jahren oder weniger) von Herzinsuffizienz, Lungenödem oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen (mit oder ohne Symptome)
• Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie am Tag
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Thorakotomie aus anderen Gründen sollten gemäß dem Ausschlusskriterium Nr. 3 beurteilt werden. 1
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Basiszeitraums
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder andere Bestandteile des Inhalationskapsel-Abgabesystems
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden
• Patienten, die mit Antihistaminika (H1-Rezeptorantagonisten) oder Antileukotrienen behandelt werden und nicht in der Lage sind, diese Medikamente einen Monat vor Besuch 1 abzusetzen
• Patienten, die orale Kortikosteroidmedikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen mit einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ärztlich zugelassenen Verhütungsmittel anwenden
• Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamt-Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 600/mm3
• Patienten mit Vorgeschichte (in den letzten fünf Jahren oder weniger) und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Zeitraum (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 oder während der gesamten Studie an einem Lungenrehabilitationsprogramm für COPD teilgenommen haben
• Einschränkung der Trainingsleistung aufgrund anderer Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe wie Arthritis im Bein, Angina pectoris oder Claudicatio