Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin vaikutus hengitysteiden halkaisijaan potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tiotropiumhoidon vaikutukset hengitysteiden halkaisijaan keuhkoahtaumatautipotilailla (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus)

Tutkimus, jossa tutkitaan tiotropiumhoidon akuuttia ja kroonista vaikutusta hengitysteiden halkaisijaan keuhkoahtaumatautipotilailla mitattuna sisäänhengityskapasiteetilla (IC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 40-vuotiaat mutta ≤ 75-vuotiaat
  • Potilaalla tulee olla yli kymmenen pakkausvuoden tupakointihistoriaa. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden tupakka-askin polttamista päivässä vuoden ajan
  • Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki määritellyt toimenpiteet ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla
  • Potilaiden on voitava hengittää lääkkeitä HandiHaler®-laitteesta
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava potilaalle ilmoitettu suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tutkimusta tavallisten keuhkolääkkeiden huuhtelua.
  • Potilaiden tulee olla valmiita käymään poliklinikalla säännöllisesti
  • Potilaiden on kyettävä kävelemään 50 metriä (164 jalkaa) kuuden minuutin kävelytestin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologisia, verikemiallisia tai virtsan analyysituloksia, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteeriksi
  • Potilaat, joiden seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) on ≥1,5 x normaalialueen yläraja (ULN), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirubiini ≥1,5 x ULN tai kreatiniini ≥1,5 x ULN. kliininen tila
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa, keuhkopöhöä tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö (oireineen tai ilman)
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
  • Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on anamneesi tai jostain muusta syystä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro. 1
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai lähtötilanteen aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponenteille
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
  • Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla (H1-reseptorin antagonisteilla) tai antileukotrieeneilla ja jotka eivät pysty lopettamaan näitä lääkkeitä kuukautta ennen käyntiä 1
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka vastaa 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm3
  • Potilaat, joilla on ollut (viimeiset viisi vuotta tai vähemmän) ja/tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontajaksoa (käynti 1)
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa keuhkoahtaumatautiohjelmaan 6 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai koko tutkimuksen ajan
  • Harjoitussuorituskyvyn rajoittuminen muista tekijöistä kuin väsymyksestä tai rasituksen aiheuttamasta hengenahdistusta, kuten jalan niveltulehdus, angina pectoris tai nivelkipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tiotropium
Tiotropium-inhalaatiojauhekapselit 18 mcg, yksi kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Tiotropium-inhalaatiojauhekapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-inhalaatiojauhekapselit, yksi kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo-inhalaatiojauhekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 3 tuntia (AUC0-3) lepohengityksen kapasiteetista (IC)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kaukalon lepo-IC
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
FEF25–75 % (pakotettu uloshengitysvirtaus, uloshengitysvaiheen puoliväli)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
FEF50 % (pakotettu uloshengitysvirtaus, 50 % FVC:stä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
FEF75 % (pakotettu uloshengitysvirtaus, 75 % FVC:stä)
Aikaikkuna: Päivä 1, 14, 28
Päivä 1, 14, 28
SVC (hidas vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Päivä 1, 14, 28
Päivä 1, 14, 28
Hengityselinten siirtoimpedanssi (hengitysvastus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
Ilmateiden vastus (raaka)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
Rintakehän kaasutilavuus (TGV)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
Hengitysteiden ominaisjohtavuus (SGaw)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
Happisaturaatio (SaO2) ennen kuuden minuutin kävelytestiä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
Happisaturaatio (SaO2) kuuden minuutin kävelytestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
IC ennen kuuden minuutin kävelytestiä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
IC post kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
Krooninen hengitystiekysely (CRQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Transition hengenahdistusindeksi (TDI)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Istuvan verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14 ja 28
Lähtötilanne, päivät 1, 14 ja 28
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14 ja 28
Lähtötilanne, päivät 1, 14 ja 28
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: päivään 35 asti
päivään 35 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205.218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia