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Efeito do Tiotrópio no Diâmetro das Vias Aéreas em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Os efeitos da terapia com tiotrópio no diâmetro das vias aéreas em pacientes com DPOC (um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos)

Ensaio para investigar o efeito agudo e crônico da terapia com tiotrópio no diâmetro das vias aéreas em pacientes com DPOC medido pela capacidade inspiratória (CI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 40 anos, mas ≤ 75 anos
  • Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de dez maços-ano. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de cigarros por dia durante um ano
  • Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos especificados e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
  • Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação do HandiHaler®
  • Todos os pacientes devem assinar um Formulário de Consentimento Informado do Paciente antes da participação no estudo, ou seja, antes da lavagem pré-estudo de seus medicamentos pulmonares habituais
  • Os pacientes devem estar dispostos a frequentar um ambulatório regularmente
  • Os pacientes devem ser capazes de caminhar 164 pés (50 metros) durante o Teste de Caminhada de Seis Minutos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Pacientes com resultados anormais clinicamente significativos de hematologia, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão
  • Pacientes com transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT) ≥1,5 x Limite Superior da Faixa Normal (LSN), transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) sérica ≥1,5 x LSN, bilirrubina ≥1,5 x LSN ou creatinina ≥ 1,5 x LSN, independentemente do quadro clínico
  • Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
  • Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca, edema pulmonar ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca (com ou sem sintomas)
  • Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna
  • Pacientes com tuberculose ativa conhecida
  • Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
  • Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
  • Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história ou toracotomia por outro motivo devem ser avaliados pelo critério de exclusão nº. 1
  • Pacientes com infecção do trato respiratório superior nas últimas seis semanas antes da visita de triagem ou durante o período basal
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou quaisquer outros componentes do sistema de administração de cápsulas de inalação
  • Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
  • Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
  • Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos (antagonistas do receptor H1) ou antileucotrienos e não conseguem interromper esses medicamentos 1 mês antes da consulta 1
  • Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em dose estável) ou em dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
  • Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou atopia ou com contagem total de eosinófilos no sangue ≥ 600/mm3
  • Pacientes com história de (últimos cinco anos ou menos) e/ou abuso ativo de álcool ou drogas
  • Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes do Período de Triagem (Visita 1)
  • Pacientes que participaram de qualquer programa de reabilitação pulmonar para DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o estudo
  • Limitação do desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço, como artrite na perna, angina ou claudicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tiotrópio
Cápsulas de pó para inalação de tiotrópio 18 mcg, uma cápsula uma vez ao dia por 28 dias
Medicamento: Cápsulas de pó para inalação de tiotrópio
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de pó para inalação de placebo, uma cápsula uma vez ao dia por 28 dias
Medicamento: Cápsulas de pó para inalação de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva do tempo 0 a 3 horas (AUC0-3) da capacidade inspiratória (IC) de repouso
Prazo: Dia 28
Dia 28
CI em repouso
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
Dias 1, 14 e 28
CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
Dias 1, 14 e 28
FEF25%-75% (Fluxo Expiratório Forçado, fase expiratória média)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
Dias 1, 14 e 28
FEF50% (Fluxo Expiratório Forçado, a 50% da CVF)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
Dias 1, 14 e 28
FEF75% (Fluxo Expiratório Forçado, a 75% da CVF)
Prazo: Dia 1, 14, 28
Dia 1, 14, 28
SVC (capacidade vital lenta)
Prazo: Dia 1, 14, 28
Dia 1, 14, 28
Impedância de Transferência do Sistema Respiratório (Resistência Respiratória)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
Dias 1, 14 e 28
Resistência das Vias Aéreas (Bruta)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
Dias 1, 14 e 28
Volume de gás torácico (TGV)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
Dias 1, 14 e 28
Condutância Específica das Vias Aéreas (SGaw)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
Dias 1, 14 e 28
Avaliação global do médico
Prazo: Dia 1 e 28
Dia 1 e 28
Saturação de oxigênio (SaO2) antes do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 1 e 28
Dia 1 e 28
Saturação de oxigênio (SaO2) após teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 1 e 28
Dia 1 e 28
CI antes do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 1 e 28
Dia 1 e 28
IC pós teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 1 e 28
Dia 1 e 28
Questionário Respiratório Crônico (CRQ)
Prazo: Dia 1 e 28
Dia 1 e 28
Índice de dispneia basal (BDI)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Dia 28
Dia 28
Mudança da linha de base na pressão arterial sentada
Prazo: Linha de base, dia 1, 14 e 28
Linha de base, dia 1, 14 e 28
Mudança da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, dia 1, 14 e 28
Linha de base, dia 1, 14 e 28
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: até dia 35
até dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205.218

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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