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Die Anwendung der zielgesteuerten Infusion von Etomidat in Kombination mit Propofol bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie während Gehirnoperationen

24. Juni 2014 aktualisiert von: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Es sollte die Anwendung einer zielgesteuerten Infusion von Etomidat in Kombination mit Propofol bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie während Gehirnoperationen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 80 Jahren Gehirnoperationen Körpergewicht zwischen 45 und 75 kg und Body-Mass-Index nicht mehr als 30 kg/m2 American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Zustand: Ⅰ oder Ⅱ Voraussichtliche Operationsdauer zwischen 3 und 5 Stunden Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale, zerebrale (akuter Schlaganfall, unkontrollierter Krampfanfall, schwere Demenz), Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Sepsis Allgemeine Anästhesie in der Anamnese innerhalb von 24 h vor der Operation Lange Einnahme von Hormonen oder Nebennierensuppression in der Anamnese Hyperlipidämie Lange Einnahme von psychotropen Substanzen Der systolische Druck liegt nach zweimaliger Gabe eines Vasopressors immer noch unter 90 mm Hg. Verdacht auf Missbrauch einer narkotischen Analgesie. Patienten müssen neuromuskuläre Blocker verwenden (außer Intubation). Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde Etomidat als zielgerichtete Infusion verabreicht, die Konzentration am Wirkort beträgt 0,3 bis 0,6 Mikrogramm/ml, um den Bispektralindex zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Etomidat
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Experimental: Gruppe B
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde Propofol als zielgesteuerte Infusion verabreicht, die Konzentration am Wirkort beträgt 2 bis 4 Mikrogramm/ml, um den bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Experimental: Gruppe C
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird zunächst Etomidat als zielgesteuerte Infusion für 2 Stunden und dann Propofol als zielgesteuerte Infusion verabreicht, wobei die Konzentration am Wirkungsort 0,3 bis 0,6 Mikrogramm/ml bzw. 2 bis 4 Mikrogramm/ml beträgt . Der Bispektralindex sollte zwischen 40 und 60 gehalten werden.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Etomidat
Andere Namen:
  • Fu Er Li

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Die Herzfrequenz sollte vor der Induktion, 1 min, 5 min, 20 min nach der Intubation, zum Zeitpunkt der Hautinzision, des Schädelbohrens, der Inzision der Dura-Materie, während der intrakraniellen Operation, dem Nähen der Dura-Materie und der Haut aufgezeichnet werden.
Basislinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Der Blutdruck sollte vor der Induktion, 1 min, 5 min, 20 min nach der Intubation, zum Zeitpunkt der Hautinzision, des Schädelbohrens, der Inzision der Dura-Materie, während der intrakraniellen Operation, dem Nähen der Dura-Materie und der Haut aufgezeichnet werden.
Basislinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Konzentration von Cortisol
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Die Cortisolkonzentration sollte vor der Einleitung, 30 min, 1 h, 2 h nach der Intubation und unmittelbar nach Beendigung der Operation aufgezeichnet werden.
von der Grundlinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung eines vasoaktiven Mittels
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation, voraussichtlich ca. 6 h
Name und Dosis der vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation verwendeten vasoaktiven Mittel.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation, voraussichtlich ca. 6 h
Die Zeit vom Absetzen von Remifentanil bis zum Erwachen
Zeitfenster: Die Zeit vom Absetzen von Remifentanil bis zum Aufwachen beträgt voraussichtlich nicht mehr als 15 Minuten
Die Zeit vom Absetzen von Remifentanil bis zum Aufwachen beträgt voraussichtlich nicht mehr als 15 Minuten
Schwere der Erregung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 h nach der Operation
Innerhalb von 24 h nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 h nach der Operation
Innerhalb von 24 h nach der Operation
Dosis Etomidat und Propofol
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Kosten für Anästhetika
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Allergische Reaktion
Zeitfenster: Von Beginn der Einleitung bis 24 h nach der Operation
Von Beginn der Einleitung bis 24 h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140623

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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