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Sicherheit und Wirksamkeit von GS-4774 in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zur Behandlung von Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB), die sich derzeit nicht in Behandlung befinden

15. Mai 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-4774 in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B, die sich derzeit nicht in Behandlung befinden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-4774 bei Erwachsenen mit CHB, die derzeit keine Behandlung erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 20 Wochen lang TDF allein oder GS-4774 plus TDF. Nach Woche 20 wird GS-4774 eingestellt. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin TDF und werden weitere 28 Wochen lang beobachtet. Nach Abschluss des 48-wöchigen Studienzeitraums haben alle Teilnehmer Anspruch auf eine Behandlungsverlängerung um 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Aou-S.Orsola-Malpighi - Universita Degli Studi Di
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Liver and Intestinal Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital-The University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital-The University Health Network
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seocho, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Universiity
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Dr. Victor Babes Hospital for Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Silicon Valley Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • The Queen's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth University
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studiums eingeholt werden muss
  • Dokumentierter Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv seit mehr als 6 Monaten
  • Screening von HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml
  • Für Frauen ist ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich (es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder > 2 Jahre nach der Menopause).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine antivirale Behandlung gegen HBV
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (z. B. durch aktuelle Bildgebung nachgewiesen)
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
  • Eine solide Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine längere Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden) oder Biologika (z. B. monoklonaler Antikörper, Interferon).
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Compliance des Einzelnen beeinträchtigt
  • Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (Guillain-Barre), Bell-Lähmung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Autoimmunerkrankung
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Hefeallergie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (Basalzell-Hautkrebs usw.). Personen, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TDF 48 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang TDF. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, bis zu 144 Wochen lang weiterhin TDF zu erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
TDF 300 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • TDF
  • Viread®
Experimental: TDF plus GS-4774 2 YU
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang TDF plus GS-4774 2 Hefeeinheiten (YU). Nach Woche 20 wird GS-4774 abgesetzt und die Teilnehmer erhalten TDF weitere 28 Wochen lang. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, bis zu 144 Wochen lang weiterhin TDF zu erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
TDF 300 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • TDF
  • Viread®
Biologisch: GS-4774
GS-4774 wird alle 4 Wochen subkutan injiziert, insgesamt 6 Dosen
Experimental: TDF plus GS-4774 10 YU
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang TDF plus GS-4774 10 YU. Nach Woche 20 wird GS-4774 abgesetzt und die Teilnehmer erhalten TDF weitere 28 Wochen lang. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, bis zu 144 Wochen lang weiterhin TDF zu erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
TDF 300 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • TDF
  • Viread®
Biologisch: GS-4774
GS-4774 wird alle 4 Wochen subkutan injiziert, insgesamt 6 Dosen
Experimental: TDF plus GS-4774 40 YU
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang TDF plus GS-4774 40 YU. Nach Woche 20 wird GS-4774 abgesetzt und die Teilnehmer erhalten TDF weitere 28 Wochen lang. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, bis zu 144 Wochen lang weiterhin TDF zu erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
TDF 300 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • TDF
  • Viread®
Biologisch: GS-4774
GS-4774 wird alle 4 Wochen subkutan injiziert, insgesamt 6 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Serum-HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert. Das Modell umfasste Behandlungsgruppen, ALT-Spiegel (> ULN oder ≤ ULN) zu Studienbeginn, HBeAg-Status (positiv oder negativ) zu Studienbeginn, HBsAg-Spiegel zu Studienbeginn, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und Besuch als wiederholte Messung . Die geschätzten Mittelwerte der Behandlungseffekte nach der Methode der kleinsten Quadrate werden mit den 95 %-Konfidenzintervallen (KIs) dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wurde mithilfe eines MMRM analysiert. Das Modell umfasste Behandlungsgruppen, ALT-Spiegel (> ULN oder ≤ ULN) zu Studienbeginn, HBeAg-Status (positiv oder negativ) zu Studienbeginn, HBsAg-Spiegel zu Studienbeginn, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und Besuch als wiederholte Messung . Die geschätzten kleinsten quadratischen Mittel der Behandlungseffekte werden mit den 95 %-KIs dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 48 wurde mithilfe eines MMRM analysiert. Das Modell umfasste Behandlungsgruppen, ALT-Spiegel (> ULN oder ≤ ULN) zu Studienbeginn, HBeAg-Status (positiv oder negativ) zu Studienbeginn, HBsAg-Spiegel zu Studienbeginn, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und Besuch als wiederholte Messung . Die geschätzten kleinsten quadratischen Mittel der Behandlungseffekte werden mit den 95 %-KIs dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitativer HBsAg-Test definiert, der bei jedem Besuch nach der Baseline innerhalb des angestrebten Zeitfensters von positiv zu Studienbeginn zu negativ wechselte.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitativer HBsAg-Test definiert, der bei jedem Besuch nach der Baseline innerhalb des angestrebten Zeitfensters von positiv zu Studienbeginn zu negativ wechselte.
Ausgangswert bis Woche 48
Zusammengesetzter Endpunkt zur Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitativer HBsAg-Test definiert, der bei jedem Besuch nach der Baseline innerhalb des angestrebten Zeitfensters von positiv zu Studienbeginn zu negativ wechselte. HBsAg-Verlust und Serokonversion wurden als qualitatives HBsAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach Studienbeginn von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte, und der Teilnehmer musste innerhalb des angestrebten Zeitfensters einen HBsAg-Verlust erzielt haben.
Ausgangswert bis Woche 24
Zusammengesetzter Endpunkt zur Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitativer HBsAg-Test definiert, der bei jedem Besuch nach der Baseline innerhalb des angestrebten Zeitfensters von positiv zu Studienbeginn zu negativ wechselte. HBsAg-Verlust und Serokonversion wurden als qualitatives HBsAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach Studienbeginn von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte, und der Teilnehmer musste innerhalb des angestrebten Zeitfensters einen HBsAg-Verlust erzielt haben.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HBsAg um ≥ 0,5 Log10 IU/ml oder ≥ 1,0 Log10 IU/ml in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
HBsAg mit einem Rückgang von ≥ 0,5 oder ≥ 1,0 log10 IU/ml wurde als Rückgang von ≥ 0,5 oder ≥ 1,0 gegenüber dem Ausgangswert im log10 IU/ml Serum-HBsAg bei jedem Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters definiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HBsAg um ≥ 0,5 Log10 IU/ml oder ≥ 1,0 Log10 IU/ml in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
HBsAg mit einem Rückgang von ≥ 0,5 oder ≥ 1,0 log10 IU/ml wurde als Rückgang von ≥ 0,5 oder ≥ 1,0 gegenüber dem Ausgangswert im log10 IU/ml Serum-HBsAg bei jedem Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HBsAg um ≥ 0,5 Log10 IU/ml oder ≥ 1,0 Log10 IU/ml in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
HBsAg mit einem Rückgang von ≥ 0,5 oder ≥ 1,0 log10 IU/ml wurde als Rückgang von ≥ 0,5 oder ≥ 1,0 gegenüber dem Ausgangswert im log10 IU/ml Serum-HBsAg bei jedem Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters definiert.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitativer HBeAg-Test definiert, der bei jedem Besuch nach der Baseline innerhalb des angestrebten Zeitfensters von positiv zu Studienbeginn zu negativ wechselte.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitativer HBeAg-Test definiert, der bei jedem Besuch nach der Baseline innerhalb des angestrebten Zeitfensters von positiv zu Studienbeginn zu negativ wechselte.
Ausgangswert bis Woche 48
Zusammengesetzter Endpunkt zur Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitativer HBeAg-Test definiert, der bei jedem Besuch nach der Baseline innerhalb des angestrebten Zeitfensters von positiv zu Studienbeginn zu negativ wechselte. HBeAg-Verlust und Serokonversion wurden als qualitatives HBeAb-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte und der Teilnehmer innerhalb des angestrebten Zeitfensters einen HBeAg-Verlust erzielt haben musste.
Ausgangswert bis Woche 24
Zusammengesetzter Endpunkt zur Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitativer HBeAg-Test definiert, der bei jedem Besuch nach der Baseline innerhalb des angestrebten Zeitfensters von positiv zu Studienbeginn zu negativ wechselte. HBeAg-Verlust und Serokonversion wurden als qualitatives HBeAb-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte und der Teilnehmer innerhalb des angestrebten Zeitfensters einen HBeAg-Verlust erzielt haben musste.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA <untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der LLOQ wurde als 20 IU/ml definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < LLOQ in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der LLOQ wurde als 20 IU/ml definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen virologischen Durchbruch erlebten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein virologischer Durchbruch wurde definiert als HBV-DNA ≥ 69 IU/ml nach einem Wert von < 69 IU/ml oder als Anstieg der HBV-DNA um ≥ 1,0 log10 vom Nadir aus. Zwei aufeinanderfolgende Besuche, die der Definition entsprachen, waren erforderlich, damit ein Teilnehmer als Teilnehmer mit virologischem Durchbruch eingestuft werden konnte.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen virologischen Durchbruch erlebten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ein virologischer Durchbruch wurde definiert als HBV-DNA ≥ 69 IU/ml nach einem Wert von < 69 IU/ml oder ein Anstieg der HBV-DNA um ≥ 1,0 log10 vom Nadir aus. Zwei aufeinanderfolgende Besuche, die der Definition entsprachen, waren erforderlich, damit ein Teilnehmer als Teilnehmer mit virologischem Durchbruch eingestuft werden konnte.
Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelresistenten Mutationen in Woche 48 oder beim letzten verfügbaren Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Bei allen Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten (HBV-DNA ≥ 69 IE/ml), wurde in Woche 48 oder bei vorzeitigem Absetzen (mit mindestens 24 Wochen Exposition gegenüber TDF) eine Resistenzüberwachungsanalyse durchgeführt. Der Status der arzneimittelresistenten Mutation wurde mittels HBV-Polymerase/Reverse-Transkriptase (pol/RT)-Populationssequenzierung beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-330-1401
  • 2014-001011-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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