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Erwachen in der Wirbelsäulenchirurgie: Ein Vergleich zwischen klinischen Anzeichen und bispektralem Index

28. Juni 2020 aktualisiert von: Mahidol University

Erwachen bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie unter neurophysiologischer Überwachung: Eine Vergleichsstudie zwischen klinischen Anzeichen und dem Bispektralindex (BIS) Geführte zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol

BIS ist eines von mehreren Geräten, die zur Überwachung der Anästhesietiefe verwendet werden. Einige Studien haben ergeben, dass BIS die Propofol-Gesamtdosis reduzieren kann, wenn es mit einer zielgesteuerten Infusion (TCI) verwendet wird. Ziel ist es, die Aufwachzeit nach einer Wirbelsäulenoperation anhand klinischer Anzeichen und des bispektralen Index zu vergleichen (BIS) geführte zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol bei Patienten mit neurophysiologischer Überwachung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

34 Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Wir schließen Patienten aus, die unter 18 und über 80 Jahre alt sind, präoperative hämodynamische Instabilität, Propofol-Allergie, Einnahme von Medikamenten, die das EEG beeinflussen, Lebererkrankungen, Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2. Vor der Einleitung erhält der Patient 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) oder Acetat-Ringerlösung 7 ml/kg. Standardüberwachungen werden für alle Patienten verwendet.

Die Kontrollgruppe erhält Fentanyl 1 mcg/kg und dann Fentanyl-Infusion 1 mcg/kg/h und Propofol-TCI-Target 3-7 mcg/ml bis zum Einschlafen, und dann wurde Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten werden mit Luft:Sauerstoff 1:1 L beatmet. Der TCI Propofol wird durch klinische Überwachung angepasst. Wenn sich der Patient geringfügig bewegt, wird der Propofol-TCI schrittweise auf einen um 0,5 µg/ml höheren Wert erhöht, aber wenn größere Bewegungen auftreten, wird die Dosis auf 1,0 µg/ml erhöht. Wenn eine Hypotonie auftritt, wird diese durch Flüssigkeitszufuhr von 200 ml in 10 Minuten behandelt, wenn sie sich nicht bessert, dann wird Ephedrin oder Norepinephrin gegeben und die TCI-Dosis wird um 0,5 mcg/ml verringert, jedoch nicht unter 3,0 mcg/ ml. Hypertonie wird mit 0,5 µg/kg Fentanyl-Bolus und Erhöhung der TCI-Dosis auf 0,5 µg/ml, aber nicht mehr als 7 µg/ml, behandelt. Bei anhaltendem Bluthochdruck wird Nicardipin oder Diltiazem verabreicht.

Die Interventionsgruppe erhält Fentanyl 1 mcg/kg und dann Fentanyl-Infusion 1 mcg/kg/h und Propofol durch TCI 3–7 mcg/ml bis zum Einschlafen, und dann wurde Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten werden mit Luft:Sauerstoff 1:1 L beatmet. Propofol wird durch BIS-Überwachung eingestellt. Wenn die Bewegung auftritt und BIS 40-60, Fentanyl 0,5 mcg/kg gegeben wird, BIS > 60, wird die TCI-Dosis um 0,5 mcg/ml erhöht, bis BIS 40-60. Wenn eine Hypotonie auftritt, wird bei einem BIS von 40–60 mit einer Belastungsflüssigkeit von 200 ml in 10 Minuten behandelt, dann wird Ephedrin oder Norepinephrin verabreicht. ml. Bluthochdruck tritt auf, wenn ein BIS > 60 mit Fentanyl-Bolus 0,5 µg/kg behandelt wird und die TCI-Dosis um 0,5 µg/ml erhöht wird, jedoch nicht mehr als 7 µg/ml, wenn keine Besserung eintritt, wird Nicardipin oder Diltiazem gegeben. bei BIS 40-60 wird Nicardipin oder Diltiazem gegeben.

Diese Ergebnismaße sind die Extubationszeit und die Propofol-Gesamtdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie mit neurophysiologischer Überwachung
  • ASA 1-3
  • Wahlfall
  • Patienten kooperieren
  • Nicht erhaltene Medikamente stören das EEG

Ausschlusskriterien:

  • instabile Hämodynamik
  • Leber erkrankung
  • Propofol-Allergie
  • BMI > 30
  • komplette Nabelschnurverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bispektraler Index/TCI Propofol/Fentanyl
Der Bispektralindex steuert die zielgesteuerte Infusion von Propofol, indem BIS 40-60 während des gesamten Betriebs beibehalten wird. Fentanyl wird zur Analgesie und Atracurium zur Trachealintubation verwendet.
Der Bispektralindex (BIS) ist eine von mehreren Technologien zur Überwachung der Anästhesietiefe.
TCI-Propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-Modell) wird in beiden Gruppen für die totale intravenöse Anästhesie verwendet
Andere Namen:
  • TCI-Propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv zur Induktion und dann 0,5-1,0 mcg/kg/h-Infusion wird als Analgetikum verwendet.
Atracurium 0,6 mg/kg wird zur endotrachealen Intubation verwendet
Andere Namen:
  • Tracrium
Placebo-Komparator: klinische Anzeichen/TCI Propofol/Fentanyl
Klinische Anzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck und Bewegung) leiten die zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol. Fentanyl wird zur Analgesie und Atracurium zur Trachealintubation verwendet.
TCI-Propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-Modell) wird in beiden Gruppen für die totale intravenöse Anästhesie verwendet
Andere Namen:
  • TCI-Propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv zur Induktion und dann 0,5-1,0 mcg/kg/h-Infusion wird als Analgetikum verwendet.
Atracurium 0,6 mg/kg wird zur endotrachealen Intubation verwendet
Andere Namen:
  • Tracrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: 4 Std
Aufwachzeit von der beendeten Operation bis zur endotrachealen Extubation.
4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Propofol-Dosierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Propofol-Gesamtdosis = Propofol-Dosis von Beginn bis Ende der Operation
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bispektraler Index

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