- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174913
Erwachen in der Wirbelsäulenchirurgie: Ein Vergleich zwischen klinischen Anzeichen und bispektralem Index
Erwachen bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie unter neurophysiologischer Überwachung: Eine Vergleichsstudie zwischen klinischen Anzeichen und dem Bispektralindex (BIS) Geführte zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
34 Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Wir schließen Patienten aus, die unter 18 und über 80 Jahre alt sind, präoperative hämodynamische Instabilität, Propofol-Allergie, Einnahme von Medikamenten, die das EEG beeinflussen, Lebererkrankungen, Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2. Vor der Einleitung erhält der Patient 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) oder Acetat-Ringerlösung 7 ml/kg. Standardüberwachungen werden für alle Patienten verwendet.
Die Kontrollgruppe erhält Fentanyl 1 mcg/kg und dann Fentanyl-Infusion 1 mcg/kg/h und Propofol-TCI-Target 3-7 mcg/ml bis zum Einschlafen, und dann wurde Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten werden mit Luft:Sauerstoff 1:1 L beatmet. Der TCI Propofol wird durch klinische Überwachung angepasst. Wenn sich der Patient geringfügig bewegt, wird der Propofol-TCI schrittweise auf einen um 0,5 µg/ml höheren Wert erhöht, aber wenn größere Bewegungen auftreten, wird die Dosis auf 1,0 µg/ml erhöht. Wenn eine Hypotonie auftritt, wird diese durch Flüssigkeitszufuhr von 200 ml in 10 Minuten behandelt, wenn sie sich nicht bessert, dann wird Ephedrin oder Norepinephrin gegeben und die TCI-Dosis wird um 0,5 mcg/ml verringert, jedoch nicht unter 3,0 mcg/ ml. Hypertonie wird mit 0,5 µg/kg Fentanyl-Bolus und Erhöhung der TCI-Dosis auf 0,5 µg/ml, aber nicht mehr als 7 µg/ml, behandelt. Bei anhaltendem Bluthochdruck wird Nicardipin oder Diltiazem verabreicht.
Die Interventionsgruppe erhält Fentanyl 1 mcg/kg und dann Fentanyl-Infusion 1 mcg/kg/h und Propofol durch TCI 3–7 mcg/ml bis zum Einschlafen, und dann wurde Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten werden mit Luft:Sauerstoff 1:1 L beatmet. Propofol wird durch BIS-Überwachung eingestellt. Wenn die Bewegung auftritt und BIS 40-60, Fentanyl 0,5 mcg/kg gegeben wird, BIS > 60, wird die TCI-Dosis um 0,5 mcg/ml erhöht, bis BIS 40-60. Wenn eine Hypotonie auftritt, wird bei einem BIS von 40–60 mit einer Belastungsflüssigkeit von 200 ml in 10 Minuten behandelt, dann wird Ephedrin oder Norepinephrin verabreicht. ml. Bluthochdruck tritt auf, wenn ein BIS > 60 mit Fentanyl-Bolus 0,5 µg/kg behandelt wird und die TCI-Dosis um 0,5 µg/ml erhöht wird, jedoch nicht mehr als 7 µg/ml, wenn keine Besserung eintritt, wird Nicardipin oder Diltiazem gegeben. bei BIS 40-60 wird Nicardipin oder Diltiazem gegeben.
Diese Ergebnismaße sind die Extubationszeit und die Propofol-Gesamtdosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wirbelsäulenchirurgie mit neurophysiologischer Überwachung
- ASA 1-3
- Wahlfall
- Patienten kooperieren
- Nicht erhaltene Medikamente stören das EEG
Ausschlusskriterien:
- instabile Hämodynamik
- Leber erkrankung
- Propofol-Allergie
- BMI > 30
- komplette Nabelschnurverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: bispektraler Index/TCI Propofol/Fentanyl
Der Bispektralindex steuert die zielgesteuerte Infusion von Propofol, indem BIS 40-60 während des gesamten Betriebs beibehalten wird.
Fentanyl wird zur Analgesie und Atracurium zur Trachealintubation verwendet.
|
Der Bispektralindex (BIS) ist eine von mehreren Technologien zur Überwachung der Anästhesietiefe.
TCI-Propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-Modell) wird in beiden Gruppen für die totale intravenöse Anästhesie verwendet
Andere Namen:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv zur Induktion und dann 0,5-1,0
mcg/kg/h-Infusion wird als Analgetikum verwendet.
Atracurium 0,6 mg/kg wird zur endotrachealen Intubation verwendet
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: klinische Anzeichen/TCI Propofol/Fentanyl
Klinische Anzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck und Bewegung) leiten die zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol.
Fentanyl wird zur Analgesie und Atracurium zur Trachealintubation verwendet.
|
TCI-Propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-Modell) wird in beiden Gruppen für die totale intravenöse Anästhesie verwendet
Andere Namen:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv zur Induktion und dann 0,5-1,0
mcg/kg/h-Infusion wird als Analgetikum verwendet.
Atracurium 0,6 mg/kg wird zur endotrachealen Intubation verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extubationszeit
Zeitfenster: 4 Std
|
Aufwachzeit von der beendeten Operation bis zur endotrachealen Extubation.
|
4 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-Propofol-Dosierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
|
Propofol-Gesamtdosis = Propofol-Dosis von Beginn bis Ende der Operation
|
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Fentanyl
- Propofol
- Atracurium
Andere Studien-ID-Nummern
- 099/2557
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur bispektraler Index
-
University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenÜberempfindlichkeitspneumonitis | Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) | IPF | Fibrotische LungenerkrankungTürkei (türkiye)
-
Hopital FochRekrutierungBauchchirurgieFrankreich
-
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese...AbgeschlossenGesund | Essenspräferenzen | HungerChina
-
University of ViennaMedical University of ViennaAbgeschlossenSubstratstoffwechsel während des TrainingsÖsterreich
-
University of California, DavisAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneNoch keine RekrutierungErnährungsgewohnheiten | Diät, gesund | Sportphysiotherapie
-
Mexican National Institute of Public HealthNational Council of Science and Technology, MexicoAbgeschlossenGesund | Diabetes | ÜbergewichtMexiko
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyBeendetSchmerzen, postoperativ
-
University Hospital, ToursNoch keine Rekrutierung